RIMERO: Considerar abandonada la solicitud de renovación del producto Teofilin 50MG/5ML Jarabe fabricado por Laboratorios Prieto S.A. de Panamá con Registro Sanitario 48855. SEGUNDO: Suspender el uso y comercialización del producto Teofilin 50MG/5ML Jarabe fabricado por Laboratorios Prieto S.A. de Panamá con Registro Sanitario 48855

Suspender el Registro Sanitario No. 48875, correspondiente al producto correspondiente a prodneto DIFENADRYL 12.5 MG/5ML JARABE, fabricado por LABORATORIOS SAN RAFAEL S.A., DE PANAMA.

ordena la actualización de los insertos y fichas técnicas de los medicamentos que contienen amoxicilina solas o en combinación. La medida exige incluir advertencias sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias. Esta es una reacción alérgica gastrointestinal grave que se manifiesta con vómitos prolongados, diarrea, hipotensión y deshidratación severa. Se instruye a los profesionales de la salud a suspender el tratamiento de inmediato si el paciente presenta estos síntomas tras la ingesta del fármaco.

ordena la actualización de la información de seguridad para medicamentos que contienen Ustekinumab. Se exige incluir advertencias sobre riesgos cardiovasculares graves, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, detectados en estudios clínicos. También se señala un posible aumento en el riesgo de neoplasias malignas e infecciones graves asociadas al uso de este fármaco biológico. La normativa establece que los pacientes deben ser evaluados regularmente por factores de riesgo cardiovascular antes y durante el tratamiento.

establece nuevas disposiciones de seguridad para los medicamentos con el principio activo diacereína en Panamá. Se restringe su uso únicamente para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera, limitando la dosis inicial a 50 mg diarios durante las primeras semanas para reducir el riesgo de diarrea. El documento contraindica estrictamente su administración en pacientes mayores de 65 años y en aquellos con antecedentes de enfermedad hepática.

Ordena modificar la información de seguridad de los medicamentos que contienen leflunomida debido a nuevos riesgos detectados. El cambio principal advierte sobre una cicatrización deficiente de heridas en pacientes que se someten a cirugías mientras están bajo este tratamiento. Se recomienda a los médicos considerar la interrupción del fármaco y realizar un procedimiento de lavado en el periodo periquirúrgico según la evaluación individual del paciente.

Ordena el retiro preventivo de todos los lotes de medicamentos que contienen Vareniclina del mercado nacional. La medida se debe a la detección de niveles de N-nitroso-vareniclina por encima de los límites de ingesta diaria aceptables establecidos internacionalmente. Estas impurezas pertenecen al grupo de las nitrosaminas, las cuales están clasificadas como probables carcinógenos en seres humanos tras una exposición prolongada. Se instruye a las farmacias y distribuidoras a suspender la comercialización y proceder con la cuarentena de las existencias actuales.

Establece nuevas restricciones estrictas para el uso de medicamentos que contienen codeína, especialmente en la población pediátrica. Se prohíbe el uso de codeína como analgésico en menores de 12 años y en menores de 18 años que hayan sido sometidos a cirugías de amígdalas o adenoides debido a riesgos respiratorios graves. La medida responde a casos internacionales de intoxicación por morfina en niños que metabolizan el fármaco de forma ultrarrápida, lo cual puede ser mortal.

Establece los lineamientos para la implementación de un modelo de atención de salud intercultural en la Comarca Ngäbe-Buglé. El documento busca integrar la medicina tradicional indígena con el sistema de salud pública convencional para mejorar el acceso y la aceptación de los servicios. Se detallan protocolos específicos para el trato digno a los pacientes respetando sus costumbres, lengua y cosmovisión. También incluye la creación de comités técnicos locales que supervisen la aplicación de estas normas en los centros de salud de la región.

Ordena la actualización de los insertos y fichas técnicas de los medicamentos que contienen Ziprasidona. El cambio principal es incluir una advertencia sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de DRESS, una reacción cutánea grave y potencialmente mortal. Se instruye a los profesionales de la salud a vigilar síntomas como fiebre, erupciones y afectación de órganos durante el tratamiento. Ante la sospecha de esta reacción, se debe suspender el uso del fármaco de manera inmediata y definitiva.

La Resolución No. 128 de 2018 confirma la sanción y el retiro del mercado del producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con Registro Sanitario No. 79269. La medida se ratifica debido a que la empresa no subsanó las inconsistencias técnicas detectadas en la fórmula durante su proceso de renovación. Además, se comprobó que el inserto del medicamento contenía errores graves, como mencionar un principio activo distinto y omitir contraindicaciones críticas. El Ministerio de Salud ordena el retiro de todos los lotes del mercado para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 129 de 2018 confirma la sanción impuesta a la empresa Inversiones Tagore Panamá, S.A. por comercializar el producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con una fórmula distinta a la aprobada. La autoridad sanitaria ratifica que el medicamento infringe las normas de seguridad y calidad al no haber reportado estos cambios durante su registro. Como resultado, se mantiene la suspensión de su comercialización y se ordena el retiro obligatorio de todos los lotes del mercado nacional.

La Resolución No. 647 ordena modificar la información de todos los productos con Carvedilol en Panamá. Se debe advertir en la monografía e inserto sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves como el Síndrome de Stevens-Johnson. En caso de presentar estas reacciones, la administración del medicamento debe suspenderse de forma permanente. La medida aplica a medicamentos innovadores, genéricos y productos en proceso de registro o renovación. Las empresas tienen un plazo de seis meses para realizar estos cambios ante la autoridad sanitaria.

La Resolución No. 608 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de tres lotes de Enalapril Maleato 20mg (41408301, 41408302, 41408303). El producto, con Registro Sanitario No. 42352, es fabricado por la empresa panameña Medipan, S.A.. Esta medida sanitaria exige que la compañía retire todas las unidades de las farmacias y notifique oficialmente su cumplimiento. Los afectados pueden interponer un recurso de reconsideración en un plazo de cinco días hábiles tras la notificación.

La Resolución No. 611 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de varios lotes de Carbamazepina 200mg del fabricante Medipan, S.A.. Esta medida se toma debido a que los lotes analizados no cumplen con los requisitos de calidad de la farmacopea oficial. La empresa debe retirar el producto de todas las farmacias y presentar una nota formal al completar la acción. Los interesados cuentan con cinco días hábiles tras la notificación para interponer un recurso de reconsideración. La disposición entró en vigor de forma inmediata para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 615 del 23 de diciembre de 2014 ordena suspender el uso de siete lotes específicos del producto Hidroxicina MP 10mg/5ml solución oral. La empresa fabricante, Medipan, S.A. de Panamá, debe retirar inmediatamente del mercado todas las unidades correspondientes a dichos lotes con Registro Sanitario No. 54252. Una vez completado el retiro, la compañía está obligada a enviar una nota formal a la autoridad confirmando el cumplimiento de la medida. Contra esta decisión solo es admisible un recurso de reconsideración, el cual debe presentarse en un plazo de cinco días hábiles.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

La Resolución No. 598 de 2014 ordena a las empresas farmacéuticas incluir una advertencia sobre el riesgo de tromboembolismo venoso en productos con testosterona. Se debe informar sobre posibles eventos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, indicando la interrupción del tratamiento ante cualquier sospecha. Esta medida es de cumplimiento obligatorio para medicamentos innovadores y genéricos, ya estén registrados o en proceso de registro. Los titulares cuentan con un plazo de seis meses a partir de la publicación para actualizar las monografías e insertos correspondientes.

Establece requisitos obligatorios para los fabricantes y titulares de productos que contienen el principio activo Escitalopram. Se ordena incluir en las secciones de advertencias y precauciones de la monografia e inserto la informacion sobre la relacion de este farmaco con la prolongacion del intervalo QT del electrocardiograma. Asimismo, se debe actualizar la posologia para pacientes mayores de 65 años, estableciendo una dosis maxima recomendada de 10 mg al dia para evitar riesgos cardiacos.

Regula el otorgamiento de registros sanitarios para productos que contienen mentol, salicilato de metilo, capsaicina y alcanfor, estableciendo concentraciones permitidas según su uso como contrairritantes, analgésicos, anestésicos, antipireticos o antitusivos. Los fabricantes cuentan con un plazo de seis meses para actualizar las monografías, insertos y etiquetas de los productos ya registrados o en proceso de renovación.

Cancelar el Registro Sanitario No. 51916 del producto MUGASIN AL 49.7% POLVO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMA-LIMON, fabricado por PROTEIN, S.A. DE C.V. DE MEXICO y distribuido por APOTEX PANAMA, S.A.

suspender el registro sanitario No. 82701 del producto PHARMATON KIDDI JARABE fabricado por GINSANA S.A. de Suiza.

SUSPENDER el Registro Sanitario No. 66947, correspondiente al producto DIGOXINA 0.25MG COMPRIMIDOS, fabricado por MINTLAB CO., S.A de Chile, y distribuido por Mediequipos, S.A.

Suspender el Registro Sanitario N° 80065 del producto AMOXICILINA (TRIHIDRATO) CAPSULAS 500MG, fabricado por NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD DE CHINA y distribuido por NUTRIMED PANAMA, S.A.

Ordena a todos los laboratorios fabricantes de analgésicos opioides en formulaciones de liberación y acción prolongada actualizar sus monografías e insertos. En la sección de indicaciones, se debe especificar que estos medicamentos están indicados únicamente para el control del dolor severo que requiera tratamiento continuo con opioides las 24 horas del día y a largo plazo. Su uso se reserva para pacientes en quienes las opciones de tratamiento alternativas hayan resultado ineficaces, no sean toleradas o resulten inadecuadas para proveer un control suficiente del dolor.

Prohíbe el uso de lidocaína viscosa oral en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición, advirtiendo que su uso en lactantes puede causar daños graves o la muerte. El suministro excesivo o accidental en menores puede resultar en convulsiones, lesiones cerebrales graves y problemas cardíacos. Los fabricantes deben incluir estas contraindicaciones y advertencias en la monografía, inserto y etiquetado de todos los productos que contengan este principio activo para vía tópica bucal.

obliga a incluir advertencias sobre reacciones cutáneas graves y poco comunes en los productos que contienen Acetaminofén o Paracetamol. Estas afecciones incluyen el Síndrome de Stevens-Johnson, la Necrólisis Epidérmica Tóxica y la Pustulosis Exantemática Generalizada Aguda. La medida aplica a todos los medicamentos (de marca, genéricos, con o sin receta) y exige a los profesionales de la salud realizar un seguimiento estricto para informar cualquier caso al Centro Nacional de Farmacovigilancia.

Prohíbe el uso de benzocaína tópica bucal en bebés y niños para tratar el dolor de la dentición debido al riesgo de metahemoglobinemia. Esta condición reduce el oxígeno en la sangre y puede causar síntomas como piel azulada, dificultad para respirar y frecuencia cardíaca rápida poco después de su aplicación. Se han reportado casos graves con niveles de metahemoglobina superiores al 55% y al menos una muerte vinculada al uso de estos geles. La medida exige que todos los fabricantes incluyan estas contraindicaciones y advertencias en sus etiquetas e insertos en un plazo de seis meses.

Exige a los laboratorios advertir en las monografías e insertos de fluoroquinolonas sistémicas sobre el riesgo de neuropatía periférica. Los síntomas incluyen dolor, ardor y cambios sensoriales en extremidades que pueden durar meses o ser permanentes tras suspender el fármaco. Si el paciente presenta estos síntomas, el tratamiento debe detenerse y sustituirse por otro antibiótico, a menos que el beneficio supere el riesgo. La norma aplica a medicamentos innovadores y genéricos, otorgando un plazo de seis meses para la adecuación de los textos.

Regula el uso del Tiocolchicósido sistémico, limitándolo solo como tratamiento coadyuvante para contracturas musculares agudas en mayores de 16 años. Se establece una dosis máxima oral de 8 mg cada 12 horas por 7 días, o intramuscular de 4 mg cada 12 horas por 5 días. Queda estrictamente prohibido su uso durante el embarazo, lactancia y en mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados. La medida obliga a actualizar los insertos de medicamentos innovadores y genéricos en un plazo de seis meses.

Esta resolución ordena actualizar la información de seguridad de la Domperidona, limitando su uso exclusivamente al alivio de náuseas y vómitos. La dosis máxima se reduce a 10 mg tres veces al día por un periodo no mayor a una semana. Se prohíbe su uso en pacientes con insuficiencia hepática o problemas cardíacos, debido al riesgo de arritmias y muerte súbita. También restringe su combinación con fármacos que inhiban la enzima CYP3A4, como ciertos antifúngicos y antibióticos.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

Por la cual se ordena el retiro del mercado panameño de ciertos lotes del producto Spiriva 18 mcg Cápsula Oral por Inhalación con Dispositivo (HandiHaler) fabricado por Boehringer Ingelheim Pharma GMBH & Co. Kg de Alemania, debido a irregularidades detectadas en su calidad.

Por la cual se cancelan los registros sanitarios de todos los medicamentos orales y de acción sistémica que contienen como principio activo Ketoconazol, debido a su riesgo de hepatotoxicidad grave. Solo se permite su uso en presentaciones tópicas como cremas o champús.