PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis con un nuevo Lote, ya que el lote estudiado está expirado.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A.
-Pagar un importe de mil quinientos Balboas (B/.1,500.00) en la caja del I.E.A.
(con copia de la Resolución), y entregar muestras y patrones solicitados por el I.E.A.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago.
-Coordinar los demás detalles con el Dpto. de Registro Sanitario de esta Dirección.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis de la prueba no satisfactorias.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A. y realizar el pago en el IEA.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago para coordinar con el IEA y el interesado la fecha del peritaje.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis de la prueba no satisfactoria.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A. y realizar el pago en el IEA.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago para coordinar con el IEA y el interesado la fecha del peritaje.

PRIMERO: Ordenar a Nutrimed Panamá, S.A., el retiro inmediato del Lote No. E180726A del producto HIDRALAZINA CLORHIDRATO TABLETAS USP 50MG, con Registro Sanitario No. 80097, fabricado por Hetero Labs Limited de India.

PRIMERO: Mantener en todas sus partes la Resolución No. 907 de 23 de octubre de 2019, que resolvió: "Declarar la Caducidad de la solicitud de registro sanitario para el producto, NANTYR COLORACION CREMA KIT CONTIENE COLORACION EN CREMA, CREMA OXIDANTE Y TRATAMIENTO ACONDICIONADOR (MASCARA CAPILAR), elaborado por MAIGAL, S.A., a la que se le asignó número de trámite 20190386690, solicitado por IKRAM FARES ARABI, en representación de la empresa PARFUMS EL MAGNATE INC., S.A., por no cumplir con las correcciones u omisiones solicitadas en el período establecido."

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto BOTEMIB 2.5 Polvo Liofilizado para Solución Inyectable, elaborado por Laboratorio Kemex, S.A. de Argentina, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto BELOTERO VOLUME, elaborado por Anteis, S.A. de Suiza, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario 94782, correspondiente al producto SCHEDERMA CREMA, elaborado por Bayer De México, S.A. De C.V .; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 85828, correspondiente al producto ADALAT OROS 60MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION OSMOTICA, elaborado por Bayer AG.
Acondicionador Secundario: Bayer, S.A. de Guatemala, Para: Bayer AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 74662, correspondiente al producto PANKREOFLAT N TABLETAS RECUBIERTAS, elaborado por Takeda Mexico, S.A. De C.V .; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 38883 correspondiente al producto DOMEBORO POLVO PARA SOLUCION TOPICA, elaborado por Bayer, S.A., Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 77218 del producto ROTARIX VACUNA CONTRA ROTAVIRUS SUSPENSION ORAL, fabricado por Glaxosmithkline Biologicals, S.A. de Bélgica.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario 44908, correspondiente al producto SCHERIPROCT SUPOSITORIOS RECTALES, elaborado por Bayer De México, S.A. De C.V. de México; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 85827, correspondiente al producto ADALAT OROS 30MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION OSMOTICA, elaborado por Bayer Pharma AG. Acondicionador: Bayer, S.A. de Guatemala, Para: Bayer AG de Alemania.

Declarar Abandonada la solicitud de registro sanitario para el producto DISFLAM 1% GEL TÓPICO, elaborado por GUTIS LTDA, a la que se le asignó número de trámite 20190587771, solicitado por la Licenciada(o) ROSARIO RODRÍGUEZ CÁCERES, en representación de la empresa PRODUCTOS G.F. DE PANAMA, S.A. -GUTIS FARMACEUTICA.
Por no cumplir con las correcciones u omisiones solicitadas.

El Ministerio de Salud de Panamá estableció nuevas disposiciones para la comercialización de medicamentos que contienen Ácido Valproico, debido a riesgos asociados como la teratogenicidad y efectos adversos neurológicos. Esta medida busca proteger la salud pública al garantizar la seguridad y eficacia de este medicamento en el país.

Suspender el uso del producto HIDAMIN (DIFENILHIDANTOINA SODICA) 250mg/5mL Solución Inyectable, LV., con Registro Sanitario No. 78728, fabricado por Laboratorios Arsal, S.A. de C.V. de El Salvador.

SUSPENDER el Registro Sanitario No. 39341 del producto FENOBARBITAL 0.13g/2ml SOLUCION INYECTABLE I.M, Fabricado por Laboratorio Vijosa, S.A., de El Salvador.

Alerta sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de DRESS por el uso de amitriptilina. El DRESS es una reacción alérgica grave que incluye erupciones cutáneas, fiebre e inflamación de órganos internos. Se recomienda a los médicos vigilar estrechamente a los pacientes y suspender el fármaco ante cualquier síntoma sospechoso. Los fabricantes deberán actualizar los prospectos de sus productos para incluir esta advertencia de seguridad.

ordena el retiro preventivo del mercado de todos los lotes del medicamento Bravelle (urofolitropina). La medida se basa en una alerta de farmacovigilancia por la pérdida de potencia del fármaco antes de su fecha de vencimiento. Esto podría comprometer la eficacia del tratamiento de fertilidad para el cual se prescribe. Se instruye a las farmacias y distribuidoras a suspender su comercialización de inmediato. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas supervisará el proceso de devolución de las existencias.

ordena actualizar la información de seguridad para los medicamentos con fingolimod. Se exige incluir advertencias sobre el riesgo de desarrollar Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), una infección cerebral grave. Los médicos deben realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar el tratamiento y monitorear síntomas neurológicos sospechosos. La medida aplica a productos innovadores y genéricos, ya sean registros nuevos o vigentes. Se otorga un plazo de seis meses para que los laboratorios realicen estas modificaciones.

ordena la actualización de la información de seguridad para los medicamentos con carisoprodol. Se exige incluir advertencias sobre el riesgo de dependencia, abuso y somnolencia grave, limitando su uso a periodos cortos. La medida aplica a productos innovadores y genéricos, con un plazo de seis meses para realizar los cambios. El documento busca mitigar riesgos neurológicos y respiratorios asociados al consumo prolongado. Se instruye a los médicos a evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de prescribirlo.

PRIMERO: Suspender el uso y/o comercialización de los Lotes de Lotes 357881, 455212 y 456918 del producto NTINA SAMG CAPSHLAS MACRODANTINA 50MG CÁPSULAS, con Registro Sanitario No. 71938, fabricado por Bofhringer Ingelheim Tromeco, S.A. de C.V. de México. SEGUNDO: Comunicar a las empresas QUIMIFAR, S.A. y FARMACIA ARROCHA, S.A., distribuidores de dicho a producto, el retiro inmediato del mercado de los Lotes 357881, 455212 y 456918 del producto MACRODANTINA 50MG CAPSULAS, con Registro Sanitario No. 71938, fabricado por Bofhringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.

PRIMERO: PRIMERO: Suspender Suspender elel Kegistro Registro Sanitario Sanitario N° 64238 del producto DICLOFENACO SODICO 75 MG/3 MG/3 MLML SOLUCIÓN SOLUCION INYECTABLE INYECTABLE I.M. I.M. INFUSIÓN I.V. elaborado por VITROFARMA, S.A. DE COLOMBIA; TITULAR VITALIS, S.A.C.I. DE COLOMBIA y distribuido por la empresa VITALIS DE PANAMÁ, S.A. SEGUNDO: Comunicar a la empresa VITALIS DE PANAMÁ, S.A., que deberá retirar del mercado SEGUNDO: Comunicar a ra empresa todos los lotes del producto DICLOFENACO SODICO 75 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE todos fos totes der pr LOTENA e T.M. I.M.

ordena incluir el riesgo de desprendimiento de retina en la información de seguridad de los medicamentos con pazopanib. La medida aplica a fármacos innovadores y genéricos, ya sean registros nuevos o vigentes. Si la advertencia ya está presente, no es necesario el cambio. Las empresas tienen un plazo de seis meses para realizar la actualización. El objetivo es alertar sobre esta reacción adversa detectada en la monografía e inserto.

establece la obligatoriedad de la receta médica para la venta de medicamentos que contienen clobenzorex. La medida se implementa debido a que este fármaco es un estimulante derivado de la anfetamina con riesgo de dependencia y efectos secundarios graves. Se busca prevenir el uso indebido y la automedicación de este producto utilizado principalmente para el tratamiento de la obesidad. El documento instruye a todas las farmacias del país a exigir y retener la prescripción facultativa según corresponda al control de sustancias.

ordena la cancelación de todos los registros sanitarios de medicamentos con Cisaprida, tanto innovadores como genéricos. La medida se debe a riesgos cardíacos graves, como taquicardia y prolongación del intervalo QT, además de hipertensión pulmonar. Se prohíben nuevas solicitudes, renovaciones y trámites en curso de este principio activo. Los laboratorios fabricantes deben retirar inmediatamente todos sus productos del mercado nacional. La disposición entra en vigor a partir de su publicación oficial para proteger la salud pública.

ordena actualizar los insertos y monografías de medicamentos con dabigatrán, dronedarona y amiodarona. Se deben incluir advertencias sobre interacciones que aumentan el riesgo de sangrado y ajustar dosis específicas según la patología. No se recomienda el uso de dronedarona junto con dabigatrán por el incremento de su concentración en sangre. La medida rige para productos de marca y genéricos, con un plazo de seis meses para su adecuación. El objetivo es prevenir efectos anticoagulantes excesivos mediante un control clínico estricto.

ordena la actualización de la información de seguridad para todos los medicamentos que contienen montelukast. Se exige incluir advertencias destacadas sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos graves, como agitación, agresión, depresión y pensamientos suicidas. Estos efectos secundarios pueden ocurrir tanto en adultos como en niños, incluso tras dosis iniciales del fármaco. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes y cuidadores sobre estos riesgos y suspender el tratamiento de inmediato si aparecen cambios en el comportamiento.

establece el Reglamento Sanitario para la comercialización de productos cosméticos en el territorio nacional. El documento define los requisitos técnicos, legales y de etiquetado que deben cumplir las empresas para obtener la notificación sanitaria obligatoria. Se detallan las prohibiciones sobre el uso de sustancias nocivas y las buenas prácticas de manufactura para garantizar la seguridad del consumidor. También regula la vigilancia post-comercialización y los procedimientos de inspección en los establecimientos que distribuyen estos artículos.

establece el Reglamento para el Registro Sanitario de Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública. El documento define los requisitos técnicos y legales necesarios para la importación, fabricación y comercialización de estos productos en el territorio nacional. Se detallan las normas sobre el etiquetado, almacenamiento y las pruebas de eficacia que deben presentar las empresas interesadas. También se especifican las prohibiciones sobre sustancias químicas altamente tóxicas o persistentes que representen un riesgo inaceptable.