Se adjunta nota informativa, dirigida a los profesionales sanitarios, titulada: "Suspensión de la Comercialización de Cordaptive" le solicitamos haga extensiva esta información al personal de salud.

Que los Artículos segundo y tercero de las Resoluciones N°081 de 29 de abril de 2005, N°262 de 31 de agosto de 2005, N°421y 422 de 13 de diciembre de 2005, N°186 y 187 de 27 de diciembre de 2006, establecen que las listas serán revisadas y actualizadas de acuerdo a la información técnica disponible.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los Eva tarine so profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revisión llevada a a con cabo en la Unión Europea, sobre los datos de acontecimientos tromboembólicos y hemorrágicos observados en pacientes con prótesis válvula pacientes con prótesis valvulares mecánicas cardiacas, tratados con dabigatrán etexilato (Pradaxa).

Adjunto nota 0054/CNFV/DNFD del 18 de enero del 2013, mediante la que le hacemos entrega del comunicado sobre INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD sobre la: Disminución de dosis al acostarse de los productos que contiene Zolpidem.

En nota informativa de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicada el 14 de enero del 2013, se comunica lo siguiente:  Se recomienda aplicar el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se le administra la primera dosis de fingolimod en:          

• Determinados pacientes a los que se les ha interrumpido el tratamiento.
• Aquellos casos en los que tras administrar la primera dosis los pacientes presenten bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.

En carta emitida por la Agencia Nacional de Seguridad de los Productos Farmacéuticos y de Salud de Francia, dirigida a los profesionales de la salud, se da a conocer importante información de farmacovigilancia relacionada al riesgo de hepatotoxicidad con Valdoxan® (agomelatina), donde se hace referencia a los nuevos casos de hepatotoxicidad graves asociados con el uso de este medicamento y lo relevante que es la supervisión de la función del hígado en los pacientes tratados con esta terapia.

La seguridad cardiovascular de los anti-inflamatorios no esteroideos tradicionales (AINE-t) fue revisada en el año 2006 en la Unión Europea, en dicha revisión se concluyó que el balance beneficio-riesgo de estos medicamentos se mantenía favorable, aunque su uso podía asociarse, en diversa medida, a un incremento de riesgo cardiovascular de tipo aterotrombótico. 

El 19 de septiembre de 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) informó sobre la posibilidad de un mayor riesgo de insuficiencia cardíaca con Mirapex®, información basada en los resultados de estudios recientes los cuales indican que existe un riesgo potencial de insuficiencia cardíaca y que requiere de una nueva revisión.

La mayoría de los medicamentos, suplementos dietéticos y energéticos que circulan entre algunos deportistas y usuarios de gimnasios se utilizan indiscriminadamente con la intención de mejorar el rendimiento, la fuerza física y el aspecto corporal, sin tener en cuenta que su uso conlleva efectos adversos, especialmente cuando se utilizan a dosis elevadas y de forma concomitante con otros medicamentos. 

Eventos adversos que ponen en peligro la vida o causan la muerte han ocurrido en ciertos niños que recibieron codeína después de una amigdalectomía y/o que adenoidectomía por el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Estos niños tenían evidencias de ser metabolizadores ultrarrápidos de substratos de la isoenzima citocromo Р450 (СYP 2D6) incluyendo la codeína.

La Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (FDA) recomienda que el sildenafil no se prescriba a niños (en edades de 1 a 17 años) para la Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) (presión alta en los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones).

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, ha recibido reportes de sospechas de reacciones adversas comunicando casos de hepatitis medicamentosa posiblemente asociada a los fármacos de primera línea utilizados en el tratamiento de la tuberculosis pulmonar. 

Antimoniato de meglumina es un compuesto antimonial pentavalente con actividad leishmanicida sobre las formas visceral, cutáneas y mucocutáneas. Se presenta en ampollas de 5 mL que contienen 1.5 gramos de antimoniato de meglumina, que corresponden a 405 mg de antimonio pentavalente.

Las ampollas deben conservarse en recipientes bien cerrados, a temperatura ambiente (temperatura entre 15 y 30° C) y al abrigo de la luz. Conviene tener en cuenta que los antimoniales son polímeros susceptibles de deteriorarse con el tiempo.

En nota informativa de La Agencia de Drogas y Alimentos (FDA), se comunica lo siguiente: Se hace el recordatorio a los profesionales de la salud, la necesidad de ajustar la dosis del fármaco antibacterial cefepime en los pacientes con insuficiencia renal, ya que corren el riesgo de sufrir convulsiones.

A nivel internacional el Zolpidem ha sido reportado en asociación con casos de comportamiento complejo del sueño, donde las personas se levantan de su cama mientras no están completamente despiertos y participan sin saberlo, en actividades que no recuerdan haber hecho la mañana siguiente; tales como manejar un auto, salir de la casa, comer y llamadas telefónicas. El comportamiento complejo del sueño es raro pero potencialmente peligroso.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios comunicó lo siguiente: 

Finalizada la revisión del balance beneficio-riesgo de trimetazidina en sus indicaciones autorizadas, se recomienda lo siguiente: 

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) informa a los profesionales de la salud y al público que los resultados preliminares de un estudio clínico concluido recientemente, sugieren que una dosis única de 32 mg por vía intravenosa de ondansetrón (Zofrán®, clorhidrato de ondansetrón, y los genéricos) puede afectar a la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT), lo que podría predisponer a los pacientes a desarrollar un ritmo cardíaco anormal y potencialmente mortal conocida como Torsades de Pointes.

El objetivo del presente comunicado es solicitarle que cuando una instalación de salud realice reportes de sospechas de fallas farmacéuticas y/o fallas terapéuticas de medicamentos, conserven el o los lotes sospechosos del mismo hasta que la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas tome las respectivas muestras requeridas para realizar los análisis de control de calidad del producto notificado.

En nota informativa de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicada el 20 de abril del 2012, se comunica lo siguiente: 

• Tras la Evaluación llevada a cabo se considera que el balance beneficio- riesgo de fingolimod continúa siendo favorable para la indicación actualmente autorizada.
• Se refuerzan las medidas de monitorización de los pacientes tras administración de la primera dosis del medicamento.

La FDA notificó a los profesionales de la salud que es consciente del estudio publicado en el New England Journal de Medicina del 17 de mayo 2012, que reporta un pequeño incremento en las muertes cardiovasculares y en el riesgo de muerte por cualquier causa, en pacientes con 5 días de tratamiento con azitromicina en comparación con las personas tratadas con amoxicilina, ciprofloxacino, o ningún fármaco.

La Agencia Francesa de Seguridad de Productos de Salud (AFSSAPS) después de haber procedido a la reevaluación del informe beneficio / riesgo del metoclopramida (Primperan® у genéricos) en el niño, decidió contraindicar estas especialidades en caso de los menores de 18 años.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorización de metoclopramida en todas sus formas:

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) está informando de un mayor riesgo de segundos tumores primarios (nuevos tipos de cáncer) en pacientes con nuevo diagnóstico de mieloma múltiple que recibieron lenalidomida.

El 10 de abril de 2012, la FDA completó su análisis de estudios recientes de observación (epidemiológicos) en relación con el riesgo de coágulos de sangre en las mujeres que tomaban anticonceptivos que contienen drospirenona. En base a este examen, la FDA ha concluido que las píldoras anticonceptivas que contienen drosperinona pueden estar asociadas con un riesgo mayor de coágulos de sangre en comparación con otras píldoras que contienen progestina.

Artículo primero: Cancelar los Registros Sanitarios de todas las formulaciones pediátricas o de uso exclusivo en menores de dieciocho (18) años de edad que contengan el principio activo metoclopramida y se ordena el retiro inmediato del mercado de los mismos.

En nota informativa de La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicada el 16 de marzo del 2012, se comunica lo siguiente:

Después de la revisión del balance beneficio-riesgo, se han introducido nuevas contraindicaciones de uso de ranelato de estroncio, no debiendo utilizarse en:

Dosis: De acuerdo al “Protocolo para la Atención de Pacientes que presentan Leishmaniasis dirigido a los Equipos Básicos del Centro de Salud” la dosis actualmente empleada para el tratamiento de la leishmaniasis cutánea es de 20mg/kg/día por 20 días.

Cálculo de la dosis: las dosis deben calcularse en función a la base (antimonio pentavalente) y no en función de la sal (antimoniato de meglumina), debido a que se pueden producir errores en la cantidad a administrar.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), publicó un comunicado sobre la aprobación de importantes cambios en las etiquetas de los medicamentos reductores del colesterol conocido como estatinas. Estos cambios están relacionados a problemas en temas de seguridad.

El 1º de marzo del 2012, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA por sus siglas en inglés) emitió recomendaciones actualizadas sobre la interacción entre inhibidores de la proteasas y ciertos medicamentos para reducir el colesterol, conocidos como estatinas. La administración conjunta de los inhibidores de proteasas v las estatinas pueden aumentar el nivel de estatinas en la sangre y el riesgo de lesiones musculares (miopatía). El tipo más severo de miopatía, llamado rabdomiólisis, puede dañar los riñones, y causar fallo renal, que puede ser fatal. 

A diario se realizan procedimientos que podemos comúnmente asociar con errores en la administración de un medicamento, por ejemplo usar abreviaturas que puedan generar confusión, registrar ordenes escritas ilegibles o confusas en expedientes clínicos, recetas o referencias, administrar medicamentos orales por una vía venosa u otra vía no aprobada, carecer de un área específica para colocar los medicamentos y preparar las diluciones, e incluso la falta de información actualizada sobre medicamentos en el propio lugar de trabajo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales sanitarios sobre las conclusiones de la revaluación del balance beneficio-riesgo del uso de aliskireno en asociación con IECA o ARAII.

El laboratorio Janssen Cilag ha comunicado que el laboratorio Pierre Fabre Medicament Production, Francia será la fuente fabricante responsable de proveer el inventario de Velcade a Panamá, por lo que no se tendrá problema de abastecimiento y los pacientes podrán continuar su tratamiento sin problemas.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido notificaciones por sospecha de falla farmacéutica comunicando formación de cristales en productos medicamentosos que contienen como principio activo manitol en Solución Inyectable para Infusión I.V. En vista de esta situación el Centro considera necesario comunicarle lo siguiente: 

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios que se ha iniciado la revisión del balance beneficio-riesgo del producto fingolimod (Ginleya® ) tras haberse producido varios casos de muerte y eventos cardiovasculares graves en pacientes que habían iniciado el tratamiento recientemente con este medicamento.

Uno de los aspectos más discutidos en los últimos tiempos en el ámbito farmacéutico es el problema de la caducidad de los medicamentos. 

Se asegura que una vez pasada la fecha de vencimiento, la mayoría de las preparaciones farmacéuticas pierden eficacia y algunas pueden desarrollar un perfil de reacción diferente, no deseada o nociva en el organismo.

La AEMPS (La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) informa a los profesionales sanitarios de la retirada de varios productos por incluir en su composición principios activos no declarados en su etiquetado.