La FDA notificó a los profesionales sanitarios que la Farmacéutica Xanodyne se ha comprometido a retirar el propoxifeno, un analgésico opiáceo utilizado para tratar dolores leves a moderados, del mercado de los EE.UU., a petición de la FDA, debido a nuevos datos que muestran que el fármaco puede causar una toxicidad grave al corazón, incluso cuando se usa a dosis terapéuticas. La FDA concluyó que los riesgos de seguridad de propoxifeno son mayores que sus beneficios para el alivio del dolor en las dosis recomendadas.

Un caso postcomercialización de anafilaxia fatal ha sido reportado en un paciente anciano con una historia prolongada de artritis reumatoidea que fue tratado con ACTEMRA®.

La Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU. (FDA) está informando a la opinión pública que lamotrigina, un medicamento comúnmente usado para las convulsiones en los niños mayores de dos años, y el trastorno bipolar en los adultos, puede causar meningitis aséptica. La FDA está revisando la sección de Advertencias y Precauciones de la etiqueta del fármaco y la guía de medicación del paciente para incluir información acerca de este riesgo.

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos contra la diabetes que contienen Rosiglitazona, tras la disponibilidad de nuevos estudios que cuestionan la seguridad cardiovascular del medicamento. Los datos de ensayos clínicos, estudios observacionales y meta-análisis existentes que se han obtenido en los últimos tres años han sugerido un posible aumento del riesgo de enfermedad cardiaca isquémica, asociada con el uso de Rosiglitazona.

Miracle Mineral Solution proporciona aproximadamente 200 veces más clorito de sodio que la ingesta tolerable diaria de clorito de sodio en agua establecidos por el Ministerio de Salud de Canadá.

El 21 de enero de 2010 la Food and Drug Administration (FDA) publicó un seguimiento de la información de seguridad del producto Meridia® que contiene clorhidrato de Sibutramina.

En dicha información se notificaba a los profesionales de la salud revisar la información adicional indicando el incremento del riesgo de ataques cardiacos y accidentes cardiovasculares en pacientes con historia de enfermedades cardiovasculares que utilizan Sibutramina.

La Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos está llevando a cabo una revisión de los medicamentos pertenecientes a la clase Antagonistas de los Receptores de Angiotensina II (ARA II) después que un estudio publicado recientemente sugiere que pueden estar asociados con un incremento pequeño del riesgo de cáncer.

Pfizer Inc. anunció la retirada voluntaria del mercado de EE.UU. del medicamento Mylotarg (Gemtuzumab ozogamicina) para pacientes con Leucemia Mieloide Aguda (LMA), un cáncer de médula ósea. La compañía tomó la acción, a petición de la FDA de EE.UU. luego que los resultados de un ensayo clínico reciente plantearon nuevas preocupaciones sobre la seguridad del producto y el medicamento falló en demostrar beneficio clínico a los pacientes incluidos en los ensayos.

Xenical y Alli son medicamentos utilizados para bajar de peso que contienen diferentes concentraciones de la misma sustancia activa, el orlistat. Xenical (orlistat 120 mg) está disponible con receta y Alli (orlistat 60 mg, no disponible en Panamá) se vende OTC, sin receta médica.

Esta nueva información de seguridad, originalmente anunciada en agosto de 2009, se basa en la revisión efectuada por la FDA que identificó 13 informes de lesiones hepáticas graves con orlistat, 12 informes extranjeros con Xenical y un informe de EE.UU. con Alli.

Los Inhibidores de la Bomba de Protones actúan reduciendo la cantidad de ácido en el estómago. Nexium, Dexilant, Prilosec, Zegerid, Prevacid, Protonix, Aciphex y Vimovo están disponibles con receta médica para tratar afecciones tales como enfermedad de reflujo gastroesofágico (GERD), úlceras de estómago y del intestino delgado, y la inflamación del esófago. Prilosec OTC, Zegerid OTC, y 24HR Prevacid se venden sin receta (OTC) para el tratamiento de la acidez estomacal frecuente.

Basado en la revisión de datos de un ensayo clínico a gran escala y los datos de otras fuentes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EE.UU. (FDA) esta informando al público sobre un mayor riesgo de lesión muscular en pacientes que toman la mayor dosis aprobada de este medicamento para bajar el colesterol, Simvastatina 80 mg, en comparación con los pacientes que toman las dosis más bajas de simvastatina y posiblemente otros medicamentos de la clase “estatinas”.

Artículo 1. Ámbito de aplicación. El presente Decreto Ejecutivo tiene por objeto reglamentar e implementar las normas y procedimientos que deben seguir los laboratorios fabricantes de medicamentos y productos farmacéuticos nacionales y extranjeros y las agencias distribuidoras de medicamentos y productos farmacéuticos así como su relación con el Sistema Nacional de Farmacovigilancia, según lo establecido en la Ley 1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001.

Lilly y la FDA notificó a los profesionales sanitarios de los cambios a la información de prescripción de Zyprexa (Olanzapina) en relación con su indicación para el uso en adolescentes (edades 13-17) para el tratamiento de la esquizofrenia y trastorno bipolar [episodios maníacos o mixtos].

La Agencia Regulatoria de Medicamentos de Canadá (Health Canada) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han publicado nuevos datos de seguridad sobre el uso de agentes de contraste de gadolinio y el riesgo de fibrosis nefrogénica sistémica.

La Food and Drug Administration está revisando los datos preliminares de un estudio reciente que sugiere que los pacientes que utilizan sibutramina tienen un mayor número de eventos cardiovasculares (ataque al corazón, derrame cerebral, paro cardiaco resucitado, o la muerte) que los pacientes con un placebo (píldora de azúcar) . La Sibutramina es comercializada como Meridia, un medicamento de prescripción, en los Estados Unidos.

La FDA recuerda a los profesionales de la salud sobre el aumento del riesgo de defectos del tubo neural y otras malformaciones graves, tales como defectos craneofaciales y malformaciones cardiovasculares, en los bebés expuestos al valproato de sodio y productos afines (ácido valproico y divalproato sódico) durante el embarazo. La FDA estará trabajando con los fabricantes de estos productos para abordar cambios en el etiquetado.

Cancelar todos los registros sanitarios vigentes y todos los trámites de renovación y de obtención de registro sanitario de los medicamentos cuyo principio activo sea la Sibutramina en todas sus formas farmacéuticas debido a datos de ensayos clínicos que indican un mayor riesgo de ataque cardíaco y accidente cerebrovascular en los pacientes que utilizan el medicamento.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia del Ministerio de Salud, dándole seguimiento a las alertas y notas informativas emitidas por autoridades regulatorias internacionales en materia de medicamentos considera pertinente comunicarles la siguiente información:

En atención a información emitida por la FDA y Health Canada, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

PRIMERO: Ordenar pruebas de medición de la función hepática antes y despúes del tratamiento con productos cuyo principio activo sea NIMESULIDA.

SEGUNDO: Ordenar que el tiempo máximo de tratamiento para productos cuyo principio activo sea la NIMESULIDA es de 15 días.

La FDA de los Estados Unidos notificó a los profesionales de la salud y a los pacientes que realizó una revisión de la información para la prescripción de Sitagliptina (JANUVIA®) y Sitagliptina / Metformina (JANUMET®) para incluir información sobre casos de pancreatitis aguda en pacientes que utilizan estos productos.

Ochenta y ocho casos post-comercialización de pancreatitis aguda, incluyendo 2 casos de pancreatitis hemorrágica o necrotizante, en pacientes que usaron sitagliptina, fueron reportados a la Agencia entre el 16 de octubre del 2006 y 9 de febrero del 2009.

Esta información sugiere que puede haber un mayor riesgo de eventos adversos como la insuficiencia renal, hemorragia gastrointestinal (sangrado potencialmente mortal) y muertes en pacientes con Síndrome Mielodisplásico (MDS), en comparación con los pacientes sin estas condiciones. Muchos de estos pacientes son mayores de 60 años y los eventos adversos son problemas que no son comunes en las personas con MDS. El número de muertes y reacciones adversas graves parecen ser menores en los pacientes más jóvenes con otras anemias crónicas, como la β talasemia y la anemia falciforme.

El 16 de noviembre de 2007 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios informaron a través de una Nota Informativa a los profesionales sanitarios sobre datos recientes de seguridad relativos a reacciones de hipersensibilidad graves (síndrome DRESS) asociados al uso de ranelato de estroncio (Protelos®, Osseor®); producto que se encuentra autorizado en la Unión Europea (UE) desde septiembre de 2004 para el tratamiento de la osteoporosis postmenopáusica.

En atención al análisis de alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades reguladoras de medicamentos homologas, el Centro Nacional de Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente presentar a ustedes la siguiente información:

Ante la pandemia declarada oficialmente por la OMS y basándose en que los beneficios que se pueden obtener son mayores a los riesgos potenciales, las Autoridades de regulación de Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y Europa (EMEA), han autorizado el uso de emergencia de Oseltamivir en niños menores de 1 año, mujeres embarazadas y en período de lactancia y de Zanamivir en embarazadas y en período de lactancia.

En atención al análisis de las alertas e investigaciones desarrolladas por autoridades homólogas Internacionales, el Centro Nacional Farmacovigilancia de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud de Panamá, considera conveniente presentar a ustedes la siguiente información:

La FDA ha exigido a los fabricantes de los medicamentos para dejar de fumar vareniclina (Chantix) y el bupropion (Zyban y genéricos) añadir nuevas advertencias en caja y desarrollar guías de medicación del paciente destacando el riesgo de graves síntomas neuropsiquiátricos en pacientes que utilizan estos productos. Estos síntomas incluyen cambios en el comportamiento, la hostilidad, agitación, depresión, pensamientos y comportamiento suicida o el intento de suicidio.

Artículo 1. El artículo 321 del Decreto Ejecutivo 178 de 12 de julio de 2001, queda así: Artículo 321. Ninguna farmacia privada o estatal dispensará las recetas de productos con contenido de psicotrópicos y estupefacientes indicada en la receta después de pasados cinco (5) días de su prescripción. 

Recientemente se han publicado diversos estudios en los que se pone de manifiesto que los IBP podrían reducir la actividad antiagregante de clopidogrel2-3 y que esta interacción conllevaría un mayor riesgo de sufrir acontecimientos cardiovasculares de tipo aterotrombótico, en particular de reinfarto o recurrencia de un síndrome coronario agudo5-7 Aunque este incremento de riesgo sería moderado en términos relativos (en torno al 27%), podría tener gran relevancia para la salud pública dada la alta prevalencia del síndrome coronario agudo y el amplio uso de clopidogrel.

La AEMPS concluye, finalmente, que la relación beneficio-riesgo de las vacunas frente al VPH no ha sufrido variación y sigue siendo favorable.

Dentro de la nota informativa también se señaló que: La administración de las vacunas frente al VPH se puede asociar a síncope) pérdida de conocimeinto repentina y por lo general breve y reversible, conocido también como desmayo) y como consecuencia del cual pueden ocurrir movimientos musculares que semejan convulsiones. Se aconseja, por tanto, que se extreme la precaución para evitar dichos síncopes o las caídas derivadas del mismo.

El 13 de junio de 2009, la Agencia Regulatoria de Medicamento de los Estados Unidos (Food and Drug Administration-FDA) ha alertado a la población y a los profesionales de la salud sobre la reaparición en el mercado estadounidense de viales robados de insulina de acción prolongada (Levemir) fabricados por Novo Nordisk. Los lotes de insulina (Levemir) robados fueron 3: XZF0036, XZF0037 y XZF0038. Estos lotes corresponden a aproximadamente a 129, 000 viales, los cuales podrían no haberse almacenados o manejados de forma adecuada, por lo que son peligrosos.

ARTICULO PRIMERO: Facultar por un período único de seis (6) meses, a los profesionales idóneos en la materia de Salud Radiológica o Protección Radiológica, para realizar tareas relacionadas con el control regulatorio a nivel nacional.

Artículo 1. Para la inscripción oficial de Materia Prima (sustancias activas y excipientes), el interesado deberá presentar ante la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, los siguientes documentos: 

1. Licencia de Operación de Establecimiento Farmacéutico para la importación y distribución al por mayor, expedida por la Autoridad de Salud. 

ARTICULO PRIMERO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes femeninos que utilicen productos comerciales que contengan los principios activos Talidomida, Isotretinoina, Lenalidomida, Micofenolato de Mofetilo y Ácido Micofenólico.

ARTICULO SEGUNDO: Instaurar la utilización de un formulario de consentimiento informado para los pacientes masculinos que utilicen productos comerciales que contengan principios activos Talidomida y Lenalidomida.

El grupo de trabajo de Farmacovigilancia (PhVWP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha revisado los datos disponibles sobre el riesgo de aparición de efectos adversos graves debidos a la diseminación de la toxina botulínica. Se han notificado casos graves de debilidad muscular, disfagia o neumonía por aspiración, supuestamente relacionados con la diseminación de la toxina botulínica tras el uso de medicamentos que la contienen. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal.