La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), informa recomendaciones adoptadas por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre señales. Se espera que los TAC adopten medidas de acuerdo con las recomendaciones del PRAC. Habiéndose considerado la evidencia disponible de EudraVigilance, la literatura, las respuestas de los Titulares de la Autorización de Comercialización (TAC) y la evaluación del Relator del PRAC.

Se informa que el día lunes 18 de septiembre de 2023 a las 4:00 p.m., termina el periodo de recibo de los sobres para la selección de las empresas interesadas en obtener la asignación de la licencia de fabricación de derivados del cannabis medicinal, los cuales se recibirán en la recepción del edificio 240 del Ministerio de Salud de Panamá.

La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos, está trabajando estrechamente con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) para investigar informes recientes de un brote de tuberculosis (TB) causado por Mycobacterium tuberculosis (Mtb) que parece estar relacionado con un producto de matriz ósea.

Liraglutida es un medicamento análogo del péptido-1 similar a glucagón (GLP-1). Este péptido es un regulador fisiológico del apetito y la ingesta de alimentos, lo que contribuye con la reducción de peso corporal. También estimula la secreción de insulina y disminuye la secreción de glucagón de forma glucosa dependiente, lo que reduce la glucosa en ayunas y posprandial.

En septiembre de 2023, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recomendó nuevas restricciones de uso de topiramato y la introducción de un plan de prevención de embarazos para mujeres con capacidad de gestación.

La Organización Mundial de la Salud (OMS), indica que la falla terapéutica (FT) sucede cuando un medicamento inesperadamente no produce el efecto indicado por las investigaciones científicas previas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) recibió recientemente un informe forense tras un caso de reacción de fotosensibilidad en un paciente que tomaba metotrexato. Se descubrió que esta reacción contribuyó a su muerte por infección secundaria.

El Comité de Seguridad de la EMA (PRAC) está revisando datos sobre el riesgo de pensamientos suicidas y de autolesión con medicamentos conocidos como agonistas del receptor GLP-1, incluidos Ozempic (Semaglutida), Saxenda (Liraglutida) y Wegovy (Semaglutida). Estos medicamentos se utilizan para bajar de peso y para tratar la diabetes tipo 2.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de España, Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha emitido una nota informativa que ofrece recomendaciones para la adecuada identificación de tintas para tatuajes y maquillaje permanente (micropigmentación) y su uso correcto.

Esta alerta de producto médico de la OMS se refiere a un lote falsificado de DEFITELIO (defibrotida sódica). Este producto falsificado ha sido detectado en India (abril de 2023) y Türkiye (julio de 2023) y se suministró fuera de los canales regulados y autorizados.

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) revisó los reportes canadienses de errores de medicación notificados por los profesionales de la salud, que involucraron suplementos minerales, específicamente productos que contienen un solo mineral (calcio, hierro, magnesio o zinc). Estos errores de medicación han conducido a sobredosis, y en algunos casos, a daños graves.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica nueva información de seguridad relacionada al uso fuera de indicación de domperidona para estimular la lactancia y la presentación de eventos de abstinencia psiquiátrica.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en inglés), ha publicado una descripción general de recomendaciones sobre señales discutidas durante la reunión del 6 al 9 de febrero de 2023.

BIOFORCE Ungüento Corporal es un producto que se vende de forma ilegal (no registrado en Panamá), promocionándose en internet y en redes sociales para el alivio del dolor e hinchazón en las articulaciones, restauración de la movilidad articular y el fortalecimiento de las articulaciones, los huesos y los músculos. 

El Comité de Seguridad de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica el inicio de una revisión de los medicamentos que contienen pseudoefedrina tras las preocupaciones sobre el riesgo de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES, por sus siglas en inglés) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS, por sus siglas en inglés), afecciones que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro.

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos habiendo considerado toda la evidencia disponible, incluidos los datos no clínicos (dilatación sinusoidal y necrosis cortical en las glándulas suprarrenales de ratas y perros con exposiciones clínicamente relevantes), datos de la literatura (incluido un caso de exposición positiva y nueva exposición) y un posible mecanismo (inhibición de VEGF), el PRAC ha acordado que una asociación causal entre lenvatinib y la insuficiencia suprarrenal se considera una posibilidad al menos razonable. 

La Organización Mundial de la salud (OMS) y la Organización Panamericana de la salud (OPS) han emitido un informe que contiene información regional y global consolidada sobre Eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) contra la Covid-19 y otras actualizaciones. 

El Comité para la Evaluación de los Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha realizado un análisis de señales referente al riesgo de daño hepatocelular y hepatitis asociados a la administración de Lynparza (Olaparib).

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un documento que proporciona una descripción general sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información del producto. 

El Comité para la Evaluación de Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC, por sus siglas en ingles) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha emitido un documento que proporciona una descripción general sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información del producto.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen hidroxiprogesterona debido a las preocupaciones sobre la seguridad y eficacia de estos medicamentos. 

El Ministerio de Salud de Canadá realizó una revisión del perfil de seguridad de Osimertinib, donde se evaluó el potencial riesgo de rabdomiólisis y otros eventos relacionados a miopatías.

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) en el 2021 completó la revisión de seguridad de nivolumab, donde encontró un posible vínculo entre nivolumab solo o en combinación con ipilimumab y el riesgo de anemia hemolítica autoinmune, anemia aplásica, síndrome de liberación de citocinas y síndrome de lisis tumoral.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa sobre señales y recomendaciones adoptadas por el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC). 

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Primer semestre 2023

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) comunica que ha habido una pequeña cantidad de informes de efectos secundarios anticolinérgicos graves y potencialmente mortales asociados con los parches de bromhidrato de hioscina, particularmente cuando se usan fuera de indicación (off label). 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa a los profesionales de la salud y a la ciudadanía de que los resultados preliminares del estudio EUPAS34201, sugieren un aumento del riesgo de alteraciones del neurodesarrollo en niños cuyos padres fueron tratados con valproato, en comparación con los padres tratados con otros antiepilépticos (lamotrigina o levetiracetam) en los tres (3) meses previos a la concepción.

Últimas actualizaciones de algunos aspectos en la información de seguridad para los principios activos: Molnupiravir, Tixagevimab/Cilgavimab y Nirmatrelvir/Ritonavir. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo Lesión Renal Aguda (LRA), una disminución repentina de la función renal asociada a cloxacilina. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por informes de casos de LRA recibidos del Programa de Vigilancia de Health Canadá.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad del riesgo potencial de daño hepático inducido por fármacos (DILI, por sus siglas en inglés) con el uso de eculizumab. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canadá, revisó el riesgo potencial de enterocolitis necrotizante en recién nacidos y bebés con el uso de Diazóxido. Esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.

Las penicilinas constituyen uno de los grupos de antibióticos de mayor importancia, desde que pudo contarse con la primera han surgido otros antimicrobianos, pero sigue siendo uno de los más importantes y de mayor uso, y se siguen sintetizando nuevos derivados del núcleo penicilínico básico. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la revisión de seguridad de la evaluación del riesgo potencial de Linfohistiocitosis hemofagocítica (LHH) con el uso de la combinación de trimetoprim y sulfametoxazol.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, ha publicado una nota de seguridad en donde se comunica la evaluación del riesgo potencial de hipoglucemia con el uso de mercaptopurina. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa de la revisión del riesgo potencial de derrame pericárdico con el uso de Diazóxido, esta revisión de seguridad fue desencadenada por casos publicados en la literatura científica.