El PRAC ha acordado que el titular del producto Poteligeo, debe presentar una modificación en la información de seguridad del producto sobre la aparición de Colitis, esto por una evaluación de evidencia disponible en EudraVigilance.

Reacciones adversas cutáneas graves asociadas a Vancomicina y Linezolid en paciente  femenina con historia de hospitalización por celulitis en extremidad inferior derecha.  

La EMA (PRAC), ha informado que pacientes han presentado "pensamientos suicidas" como efecto secundario del medicamento Finasterida 1 y 5 mg, para lo cual tomará precauciones. Por otra lado, aunque no hay un vínculo entre la ideación suicida y el medicamento Dutasterida, la información sobre cambios en el estado de animo también será incluida como precaución para este medicamento, ya que ambos medicamentos funcionan de igual manera. 

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Oxitetraciclina, Acetato de Hidrocortisona, Sulfato de Polimixina B y Regorafenib tras considerar la evidencia disponible en EudraVigilance y la literatura.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluye la revisión del medicamento para el control de peso Mysimba (Naltrexona/Bupropión). La revisión fue motivada por las preocupaciones sobre el posible riesgo cardiovascular a largo plazo con el medicamento.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) está revisando el riesgo de encefalitis de 2 vacunas contra la varicela tras un reporte de un caso en Polonia de un niño que desarrolló encefalitis con desenlace fatal pocos días de recibir la vacuna.

El Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos recomienda actualizar la información de seguridad de Tegafur, Gimeracilo, Oteracilo por el riesgo de Hiperamonemia, tras considerar la evidencia disponible en EUDRAVIGILANCE y la literatura.

El Comité de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomienda actualizar la información de seguridad de Sertralina y la combinación con Trimetoprima con Sulfametoxazol tras considerar la evidencia disponible en la literatura médica y la base de datos de seguridad de la EMA.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha iniciado una revisión sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos que contienen Ipidacrina, medicamento que se utiliza en adultos para tratar diversas afecciones del sistema nervioso.

La Agencia Europea de Medicamentos ha emitido una recomendación para modificar la composición antigénica de las Vacunas contra la COVID-19. El SARS-CoV-2 es propenso a acumular mutaciones en su genoma durante la replicación en el huésped humano.

Boletín sobre la seguridad de medicamentos de uso humano emitido por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) el cual incluye nueva información de seguridad, basada en datos de farmacovigilancia, para: Acenocumarol, Cladribina, Nivolumab, Sacubitrilo/Valsartán, Tiagabina, Busulfano, Mogamulizumab, Opicapona y Tobramicina

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informa del riesgo de Neuropatía Óptica Isquémica Anterior No Arterítica (NOIANA) en pacientes tratados con Semaglutida, producto utilizado para el tratamiento de Diabetes Mellitus Tipo 2 y la Obesidad.

El CNFV ha recibido en durante el año 2025 7 notificaciones de sospechas de RAM cutáneas leves y moderadas asociadas a la administración de Iopromida, en su mayoría pacientes femeninas entre 18 y 55 años. En las notificaciones se describen pacientes con antecedentes clínicos de asma bronquial y alergias a AINES.

La MHRA actualizó los materiales educativos y de seguridad sobre los riesgos reproductivos del valproato de acuerdo con la posición regulatoria actual.

La AEMPS  en la publicación de su boletín del mes de marzo de 2025, incluyó nueva información de seguridad, basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano  comercializados en España.

La  Comité de Medicamentos de uso Humano (CHMP) de la EMA ha recomendado varios cambios en el uso de Azitromicina en la Unión Europea (UE), incluyendo la eliminación de ciertas indicaciones.

La FDA cambios en la información de seguridad para las vacunas contra la Covid-19 (ARNm) Comirnaty y Spikevax  por el riesgo de miocarditis y/o pericarditis

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió boletín sobre la seguridad de medicamentos de uso humano el cual incluye la nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España.

La MHRA informa que se ha identificado un riesgo de desarrollar colestasis intrahepática del embarazo (CIP) a partir de un pequeño número de informes de casos en la literatura científica.

Informe sobre los ESAVI recibidos directamente en el CNFV, a través del portal de notificación en línea, mediante el Formulario de Investigación de ESAVI del Programa Ampliado de Inmunización (PAI) de Panamá y el formulario de notificación del Centro Institucional de Farmacovigilancia de la CSS.

El PRAC de la EMA ha concluido que no existen pruebas suficientes para establecer una relación causal entre la administración de doxiciclina y el riesgo de suicidas.

La EMA comunicó a través de su sitio web que el Comité de Medicamentos de uso Humano (CMDh) respaldó las medidas recomendadas por el PRAC entorno a las medidas para minimizar los desenlaces graves de agranulocitosis asociado a Metamizol.

La AEMPS informa de que se han notificado casos de ideación suicida en pacientes tratados con finasterida oral, principalmente en aquellos que reciben tratamiento para la alopecia androgénica masculina. 

La EMA comunica que el PRAC de la EMA ha iniciado una revisión de Ixchiq (una vacuna viva atenuada contra el chickungunya) tras informes de eventos adversos graves en personas mayores.

La FDA  informa sobre una peligrosa y creciente tendencia de salud que están enfrentando en la nación y en particular, los jóvenes: el creciente número de eventos adversos relacionados con productos que contienen Tianeptina, que pueden provocar daños graves, incluida la muerte.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) informa que se han reportado efectos secundarios psicológicos como ansiedad, bajo estado de ánimo, alteraciones del sueño, falta de concentración y olvidos con poca frecuencia en personas con fibrosis quística tratadas con Kaftrio (ivacaftor, tezacaftor, elexacaftor).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por siglas en inglés) de los Estados Unidos, ha tenido conocimiento de informes sobre eventos adversos relacionados con productos tópicos compuestos de finasterida que podrían poner en riesgo a los consumidores.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés), publicó en su boletín "Drug Safety Update" de abril de 2025, un recordatorio sobre el riesgo de ataques de asma grave y el incremento de la mortalidad asociado al uso excesivo de los agonistas beta 2 de acción corta (SABA) en el tratamiento del asma y estar al tanto de los cambios en las pautas de prescripción de estos medicamentos.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) informa que realizó una revisión sobre el riesgo de cicatrización deficiente de heridas después de cirugías con el producto Arava (Leflunomida), por lo cual se ha actualizado las secciones Advertencias y precauciones, Reacciones adversas (reacciones adversas posteriores a la comercialización) e información sobre el medicamento para el paciente (prospecto).

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a mediados de abril de 2025, una actualización de la revisión de seguridad para evaluar el potencial riesgo de rabdomiólisis debido a una posible interacción entre los inhibidores de la cinasa dependiente de ciclinas (CDKI) y las estatinas.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de marzo de 2025, que evaluó el potencial riesgo de sacroilitis asociado a isotretinoína, encontrando una posible asociación.  Esta revisión de seguridad fue motivada por la actualización de la monografía de isotretinoína en la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Agencia de Medicamentos de Canadá (Health Canada) comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de marzo de 2025, que revisó el potencial riesgo de suicidio, autolesión e ideación suicida/autolesiva asociada al uso de los agonistas del receptor de GLP-1.  La revisión de seguridad fue motivada por reportes de pensamientos suicidas y autolesión enviados a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) ha informado sobre nuevas recomendaciones para minimizar el riesgo de daño hepático asociado al uso de fezolinetant.  Se debe monitorizar la función hepática antes y durante el tratamiento en todos los pacientes que toman fezolinetant.  Se debe evitar el uso de fezolinetant en pacientes en pacientes con enfermedad hepática conocida o con mayor riesgo de enfermedad hepática conocida o con mayor riesgo de enfermedad hepática.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre el riesgo potencial de ruptura esplénica con el uso de los anticoagulantes orales.  La revisión de seguridad fue motivada por informes internacionales sobre este riesgo en pacientes que tomaban rivaroxabán y en los que no se identificó ningún traumatismo ni otro factor de riesgo.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre nueva información relacionada a la revisión de seguridad sobre el uso de fluoropirimidinas sistémicas y la toxicidad grave en pacientes con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa.