La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de España, ha informado que se han notificado casos de sobredosis accidental con risperidona solución oral en población pediátrica debido a errores en la interpretación de las jeringas o pipetas que acompañan al medicamento. 

Factores de riesgo para reacciones hematológicas graves como la pancitopenia asociada a metotrexato en el tratamiento de la artritis reumatoide

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud de Perú, comunica modificación de la ficha técnica e inserto de los apartados de contraindicaciones, reacciones adversas, advertencias y precauciones de las especialidades farmacéuticas que contienen levetiracetam para administración por vía oral.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano de enero de 2025, informa nueva información de seguridad para los siguientes principios activos: aciclovir, afatinib, atezolizumab, capecitabina, dabrafenib, efgartigimod alfa, entrectinib, fenfluramina, iobitridol, latanoprost/netarsudil, lenvatinib, onasemnogén abeparvovec, roxadustat, subcitrato de bismuto, metronidazol y clorhidrato de tetraciclina, tislelizumab, tolvaptán, trastuzumab deruxtecán, ublituximab, vedolizumab y la vacuna frente al sarampión, parotid

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informó que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) inició la revisión de los datos de seguridad de medicamentos que contienen semaglutida tras la preocupación por un mayor riesgo de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica (NAION).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido (MHRA) informa sobre la eliminación de la indicación para el alivio del dolor posoperatorio para los opiáceos de liberación prolongada. No se recomienda el uso de parches transdérmicos para el tratamiento del dolor posoperatorio.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los formularios de sospechas de Reacciones Adversas a Medicamento (RAM) comunican que han recibido un reporte en el cual se describe la administración de citalopram en paciente femenina de 16 años para una indicación no aprobada (tensión).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de diciembre de 2024, sobre la seguridad de los medicamentos de uso humano que incluyen nueva información de seguridad para metamizol, fezolinetant, azatioprina, bromuro de aclidinio, clorhexidina/alcohol isopropílico, empagliflozina, empagliflozina/metformina, nebivolol, oxaliplatino, óxido nítrico, prometazina, tacrolimus. 

Producto del análisis y evaluación de notificaciones de sospechas de reacciones adversas recibidas para los principios activos cloroquina y primaquina, el Centro Nacional de Farmacovigilancia comunica información de seguridad de cloroquina y primaquina con la finalidad de minimizar la ocurrencia de reacciones adversas prevenibles y dar seguimiento a los pacientes.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia ha recibido un notificación de sospechas de reacciones adversas asociada a quetiapina en una paciente femenina de 47 años que recibía este medicamento bajo indicaciones no aprobadas para el tratamiento de la epilepsia y conciliar el sueño.

La Agencia Reguladora de Medicamentos (MHRA) de Reino Unido recomendó para pacientes nuevos de la revisión por dos especialistas antes de iniciar el tratamiento con valproato para pacientes menores de 55 años (masculinos y femeninos), esto aplica con el fin de determinar que no existe otra alternativa terapéutica para estos pacientes. 

En base a la evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de los Informes Periódicos de Seguridad para metformina, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha emitido conclusiones científicas y los fundamentos para la variación en los términos de la autorización de comercialización de los productos que contienen metformina.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió documento sobre información de seguridad (señales) que generan acción regulatoria, por ejemplo, modificación de la información de levofloxacino para uso sistémico y para uso tópico oftálmico.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada) realizó una revisión sobre el riesgo de desenmascaramiento del Síndrome de Brugada con productos que contienen bupropión y agregó nuevas advertencias sobre el riesgo de prolongación del intervalo QTc con el uso de tamoxifeno en pacientes con riesgos subyacentes de prolongación del intervalo QT y comorbilidades cardiacas.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá (Health Canada), revisó el riesgo potencial de mistenia gravis, incluida la miastenia ocular con el uso de estatinas, encontrando un posible vínculo.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) recordó a los profesionales de la salud sobre el potencial riesgo de aspiración pulmonar en pacientes que utilizan agonistas del receptor dual del péptido similar al glucagón-1 (GLP-1) y el receptor polipéptido insulinotrópico dependiente de la glucosa (GIP), que se someten a cirugía o procedimientos con anestesia general o sedación profunda.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canadá comunicó a través de su publicación mensual “Health Products InfoWatch” de enero de 2025, que ha llevado a cabo una revisión de seguridad para evaluar el potencial riesgo de desarrollar neoplasias malignas secundarias de células T asociadas al uso de terapias de células T con CAR, encontrando una posible asociación.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió las conclusiones sobre las señales de seguridad evaluadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia referente a los productos que contienen azatiprina, óxido nítrico y risperidona.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) añadió un recuadro de advertencia en relación al riesgo de anafilaxia asociado con el uso de acetato de glatiramer (Copaxone, Glatopa) en el tratamiento de la esclerosis múltiple.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) recomendó modificar la información de seguridad para ácido valproico y sus sales (sódico, pivoxil, semisódico, bismuto, cálcico y magnésico) referente a su interacción con clozapina y sus posibles efectos sobre la miocarditis y la neutropenia/agranulocitosis

Recomendaciones del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la modificación  de la información de seguridad para los productos que contienen amitriptilina, amitriptina/amitriptilinóxido y amitriptinóxido referente al riesgo de desarrollar la reacción a medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) modificó las condiciones de autorización de comercialización de los productos que contienen Macrogol 3350 debido al riesgo de convulsiones y rotura esofágica.

La Agencia reguladora de Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) advierte sobre el riesgo de desarrollar Síndrome de Guillain-Barré con la Administración de las vacunas contra el virus respiratorio sincitial (Abrysvo y Arexvy).

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) emitió boletín en el mes de noviembre del 2024, sobre la seguridad de medicamentos de uso humano el cual incluye la nueva información de seguridad basada en la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Tercer trimestre 2024

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas (DNFD) del Ministerio de Salud, en enero del 2017 emitió el comunicado 001-24/CNFV/DFV/DNFD, en el cual se informaba sobre la comercialización de los productos fraudulentos denominados "MERO MACHO" y confirma la presencia como sustancia no declaradas al sildenafil, luego de estudios en el laboratorio de control de calidad del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) de Colombia. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, informa que se evaluó el riesgo de síndrome de reacción de sensibilidad a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) asociada con el uso del medicamento Ilaris. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica la revisión del riesgo potencial de retraso del crecimiento en niños con el uso de Dasatinib. 

La Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón ha solicitado la actualización de las monografías e insertos de los productos farmacéuticos que contienen voriconazol, a fin de incluir en la sección de precauciones y reacciones adversas información relacionada a hiperpotasemia. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada al uso de ciclosporina y la evaluación del riesgo potencial de deterioro auditivo. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) informa que se agregó una advertencia para destacar el riesgo conocido de daño hepático poco común pero grave asociado con el uso del medicamento Veozah (Fezolinetant). 

El MInisterio de Salud de Canadá, comunicó a través de su publicación mensual "Health Products InfoWatch" de diciembre de 2024, que ha llevado a cabo una revisión de seguridad para evaluar los riesgos de suicidio, autolesión e ideación suicida/autolesiva con el uso de los agonistas del receptor de GLP-1. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) informa sobre las medidas de seguridad adoptadas para el medicamento Oxbryta (Voxelotor) después de una revisión sobre los beneficios y riesgo de este, iniciados en julio de 2024. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), tras realizar una nueva evaluación de su dictamen inicial, sugiere actualizar las recomendaciones destinadas a minimizar los riesgos de interacción entre el medicamento para bajar de peso Mysimba (Naltrexona/Bupropión) y los medicamentos que contienen opioides (incluidos analgésicos como la morfina y la codeína, otros opioides utilizados durante la cirugía y ciertos medicamentos para la tos, el resfriado o la diarrea).

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) comunicó a los profesionales de la salud, sobre la precaución que deben tener en la medición de los niveles de uracilo en sangre en aquellos pacientes con insuficiencia renal moderada o grave y con deficiencia de dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) que se le aplica medicamentos que contienen 5-fluorouracilo (IV).