PRIMERO: Sancionar, con multa de dos mil Balboas (B/.2,000.00) a la empresa Nutrimed Panamá, S.A., responsable del producto NITROGLICERINA 50MG/10ML SOLUCION INYECTABLE INFUSION I.V., con Registro Sanitario No. 75756, fabricado por Laboratorios Sanderson, S.A. de Chile.

PRIMERO: Sancionar con multa de Mil Balboas (B/.1,000.00) a la empresa MEDIPAN, S.A., fabricante del producto CARBOLIT 300 (300MG) CAPSULAS, Lote 71031201, Registro Sanitario No.63099, por haber infringido las disposiciones contenidas en la Ley No. 1 de 10 de enero de 2001.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de Reconsideración:
- Se repetirá la prueba de Valoración de D-aletrin, con muestras del Lote 5525, con
fecha de expiración 06/2020; el laboratorio podrá traer muestras de este mismo lote ante el I.E.A.)
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A. (con copia de la Resolución) y realizar el pago en el IEA.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago para coordinar la fecha del peritaje.

PRIMERO: REVOCAR, en todas sus partes, la Resolución No. 38 de 14 de enero de 2019 se suspende el Registro Sanitario No. 75847, del producto DALACIN C 75MG GRANULADO ARMONIZADO PARA SOLUCION ORAL, fabricado por Catalent Pharma Solutions LLC de Estados Unidos; Acondicionado por: Pharmacia & Upjohn Company de Estados Unidos, y se advierte a la empresa Reprico, S.A., responsable de dicho producto, el retiro inmediato del mercado todos los lotes del mismo.

PRIMERO: Ordenar a la empresa Panamed, S.A., el retiro inmediato del mercado, el Lote 1907032 del producto NOR-CLOVIR 200MG/5ML SUSPENSION ORAL, con Registro Sanitario No. 72545, fabricado por Laboratorios Teramed, S.A. de C.V. de El Salvador.

PRIMERO: Suspender el uso del Lote No. 93265MC del producto Isoptin Retard 120mg Tabletas Recubiertas de Liberación Prolongada, con Registro Sanitario No. 79490, elaborado por Abbott Laboratorios de México, S.A. de C.V. de México, y distribuido por Reprico, S.A., hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y el Decreto Ejecutivo No.95 de 14 de mayo de 2019.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto PLANTASSEL 200 MG TABLETAS, con número de solicitud 20170778306, fabricado por LABORATORIO
FARMACEUTICO ANCALMO del Salvador, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto MORTEIN NATURGARD MULTI INSECTOS MATA CUCARACHAS, MOSCAS y MOSQUITOS OLOR SUAVE, con número de solicitud 20180482215, elaborado por RECKITT BENCKISER BRASIL, LTDA de Brasil, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: REVOCAR en todas sus partes la Resolución No. 381 de 14 de mayo de 2019, que resolvió "Declarar la Caducidad de la instancia de la solicitud de registro sanitario para el producto CETIRIZINA RIGAR 10MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS), elaborado por LABORATORIOS RIGAR, S.A. a la que se le asigno número de tramite 20141064078.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto GLIMEPIRIDA 4MG MK COMPRIMIDOS, con número de solicitud 20190989295, fabricado por TECNOQUÍMICAS, S.A. de Colombia, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto MORTEIN NATURGARD MULTI INSECTOS MATA CUCARACHAS, MOSCAS y MOSQUITOS OLOR SUAVE, con número de solicitud 2018048228, elaborado por RECKITT BENCKISER BRASIL, LTDA de Brasil, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: REVOCAR, en todas sus partes, la Resolución No. 685 de 8 de agosto de 2019, que se niega la Solicitud de Registro Sanitario para el producto DURAPAIN 50MG/75MG TABLETAS BICAPA, elaborado por ABBOTT HEALTHCARE Pvt. Ltd., a la que se le asignó número de trámite 20170176071, solicitado por OLGA L. DE PIMENTEL.

Mantener, en todas sus partes, la Resolución No. 803 de 2 de septiembre de 2019. (efavirenz/600mg, emitricitabina/200mg…)

PRIMERO: Rechazar el Recurso de reconsideración, interpuesto contra la Resolución No. 881 de 14 de octubre de 2019 que se niega la Solicitud de Registro Sanitario del producto LIDOCAINA SPRAY
MEDIGRAY AL 10% SOLUCIÓN, elaborado por Inversiones Oridama, S.A., de Costa Rica.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis con un nuevo Lote, ya que el lote estudiado está expirado.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A.
-Pagar un importe de mil quinientos Balboas (B/.1,500.00) en la caja del I.E.A.
(con copia de la Resolución), y entregar muestras y patrones solicitados por el I.E.A.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago.
-Coordinar los demás detalles con el Dpto. de Registro Sanitario de esta Dirección.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis de la prueba no satisfactoria.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A. y realizar el pago en el IEA.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago para coordinar con el IEA y el interesado la fecha del peritaje.

PRIMERO: COMUNICAR al Recurrente, que previo a resolver el fondo del Recurso de
Reconsideración:
-Se realizará un nuevo análisis de la prueba no satisfactorias.
-Deberá solicitar la cotización ante el I.E.A. y realizar el pago en el IEA.
-Presentar ante el Dpto. de Registro Sanitario, copia del recibo de pago para coordinar con el IEA y el interesado la fecha del peritaje.

PRIMERO: Ordenar a Nutrimed Panamá, S.A., el retiro inmediato del Lote No. E180726A del producto HIDRALAZINA CLORHIDRATO TABLETAS USP 50MG, con Registro Sanitario No. 80097, fabricado por Hetero Labs Limited de India.

PRIMERO: Mantener en todas sus partes la Resolución No. 907 de 23 de octubre de 2019, que resolvió: "Declarar la Caducidad de la solicitud de registro sanitario para el producto, NANTYR COLORACION CREMA KIT CONTIENE COLORACION EN CREMA, CREMA OXIDANTE Y TRATAMIENTO ACONDICIONADOR (MASCARA CAPILAR), elaborado por MAIGAL, S.A., a la que se le asignó número de trámite 20190386690, solicitado por IKRAM FARES ARABI, en representación de la empresa PARFUMS EL MAGNATE INC., S.A., por no cumplir con las correcciones u omisiones solicitadas en el período establecido."

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto BOTEMIB 2.5 Polvo Liofilizado para Solución Inyectable, elaborado por Laboratorio Kemex, S.A. de Argentina, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Negar la Solicitud de Registro Sanitario del producto BELOTERO VOLUME, elaborado por Anteis, S.A. de Suiza, hasta que esta Dirección constate que el mismo producto cumpla con los requisitos exigidos en la Ley No.1 de 10 de enero de 2001 y los reglamentos correspondientes.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 85828, correspondiente al producto ADALAT OROS 60MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION OSMOTICA, elaborado por Bayer AG.
Acondicionador Secundario: Bayer, S.A. de Guatemala, Para: Bayer AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 77218 del producto ROTARIX VACUNA CONTRA ROTAVIRUS SUSPENSION ORAL, fabricado por Glaxosmithkline Biologicals, S.A. de Bélgica.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario 44908, correspondiente al producto SCHERIPROCT SUPOSITORIOS RECTALES, elaborado por Bayer De México, S.A. De C.V. de México; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario 94782, correspondiente al producto SCHEDERMA CREMA, elaborado por Bayer De México, S.A. De C.V .; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 85827, correspondiente al producto ADALAT OROS 30MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION OSMOTICA, elaborado por Bayer Pharma AG. Acondicionador: Bayer, S.A. de Guatemala, Para: Bayer AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 38883 correspondiente al producto DOMEBORO POLVO PARA SOLUCION TOPICA, elaborado por Bayer, S.A., Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

PRIMERO: Dejar sin efecto el Registro Sanitario No. 74662, correspondiente al producto PANKREOFLAT N TABLETAS RECUBIERTAS, elaborado por Takeda Mexico, S.A. De C.V .; Para: Bayer Pharma AG de Alemania.

Declarar Abandonada la solicitud de registro sanitario para el producto DISFLAM 1% GEL TÓPICO, elaborado por GUTIS LTDA, a la que se le asignó número de trámite 20190587771, solicitado por la Licenciada(o) ROSARIO RODRÍGUEZ CÁCERES, en representación de la empresa PRODUCTOS G.F. DE PANAMA, S.A. -GUTIS FARMACEUTICA.
Por no cumplir con las correcciones u omisiones solicitadas.

El Ministerio de Salud de Panamá estableció nuevas disposiciones para la comercialización de medicamentos que contienen Ácido Valproico, debido a riesgos asociados como la teratogenicidad y efectos adversos neurológicos. Esta medida busca proteger la salud pública al garantizar la seguridad y eficacia de este medicamento en el país.

Suspender el uso del producto HIDAMIN (DIFENILHIDANTOINA SODICA) 250mg/5mL Solución Inyectable, LV., con Registro Sanitario No. 78728, fabricado por Laboratorios Arsal, S.A. de C.V. de El Salvador.

SUSPENDER el Registro Sanitario No. 39341 del producto FENOBARBITAL 0.13g/2ml SOLUCION INYECTABLE I.M, Fabricado por Laboratorio Vijosa, S.A., de El Salvador.

Alerta sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de DRESS por el uso de amitriptilina. El DRESS es una reacción alérgica grave que incluye erupciones cutáneas, fiebre e inflamación de órganos internos. Se recomienda a los médicos vigilar estrechamente a los pacientes y suspender el fármaco ante cualquier síntoma sospechoso. Los fabricantes deberán actualizar los prospectos de sus productos para incluir esta advertencia de seguridad.

ordena el retiro preventivo del mercado de todos los lotes del medicamento Bravelle (urofolitropina). La medida se basa en una alerta de farmacovigilancia por la pérdida de potencia del fármaco antes de su fecha de vencimiento. Esto podría comprometer la eficacia del tratamiento de fertilidad para el cual se prescribe. Se instruye a las farmacias y distribuidoras a suspender su comercialización de inmediato. La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas supervisará el proceso de devolución de las existencias.

ordena actualizar la información de seguridad para los medicamentos con fingolimod. Se exige incluir advertencias sobre el riesgo de desarrollar Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP), una infección cerebral grave. Los médicos deben realizar una resonancia magnética basal antes de iniciar el tratamiento y monitorear síntomas neurológicos sospechosos. La medida aplica a productos innovadores y genéricos, ya sean registros nuevos o vigentes. Se otorga un plazo de seis meses para que los laboratorios realicen estas modificaciones.

ordena la actualización de la información de seguridad para los medicamentos con carisoprodol. Se exige incluir advertencias sobre el riesgo de dependencia, abuso y somnolencia grave, limitando su uso a periodos cortos. La medida aplica a productos innovadores y genéricos, con un plazo de seis meses para realizar los cambios. El documento busca mitigar riesgos neurológicos y respiratorios asociados al consumo prolongado. Se instruye a los médicos a evaluar cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de prescribirlo.

PRIMERO: Suspender el uso y/o comercialización de los Lotes de Lotes 357881, 455212 y 456918 del producto NTINA SAMG CAPSHLAS MACRODANTINA 50MG CÁPSULAS, con Registro Sanitario No. 71938, fabricado por Bofhringer Ingelheim Tromeco, S.A. de C.V. de México. SEGUNDO: Comunicar a las empresas QUIMIFAR, S.A. y FARMACIA ARROCHA, S.A., distribuidores de dicho a producto, el retiro inmediato del mercado de los Lotes 357881, 455212 y 456918 del producto MACRODANTINA 50MG CAPSULAS, con Registro Sanitario No. 71938, fabricado por Bofhringer Ingelheim Promeco, S.A. de C.V.