Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Segundo trimestre 2024

El Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ha concluido que pueden aparecer neoplasias malignas secundarias originadas en los linfocitos T después del tratamiento con medicamentos de células T con CAR. 

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), está alertando a los proveedores de atención médica, a los fabricantes y a los pacientes sobre errores de dosificación asociado con los productos inyectables de preparados de semaglutida. 

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha emitido opinión sobre un cambio en la autorización del medicamento Reyataz. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada con el uso de isotretinoína y la evaluación del riesgo potencial de disfunción sexual, incluida disfunción sexual persistente después de la interrupción del medicamento. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos para Uso Humano Mayo de 2024 de 15 de julio de 2024, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: baclofeno, baricitinib, buprenorfina, dapaglifozina, diclofenaco tópico, leflunomida, levofloxacina, manidipino, posaconazol, teriflunomida, acitretina, adapaleno, asciminib, dabrafenib, propofol y trametinib. 

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas  del Ministerio de Salud considera pertinente informarles que el 8 de julio de 2024, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba publicó en su sitio web la identificación de productos falsificados. 

Advertencia sobre síndrome de kounis y síndrome de enterocolotis inducido por amoxicilina. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), publicó en su sitio web nuevas medidas de seguridad para el uso de topiramato, incluyendo un programa de prevención de embarazo. 

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y del que forma parte la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha recomendado la revocación de autorización de comercialización en España de Ocaliva (ácido obeticólico).

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) publicó en su sitio web que recibió un reporte forense tras la muerte de un paciente que falleció a causa de una hemorragia cerebral después de un tratamiento simultáneo de warfarina con tramadol. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín en el mes de abril, sobre la seguridad de medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la pagina web de la Agencia. 

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe manifestación psiquiátrica grave (relacionada a ideación suicida) como evento adverso al Oseltamivir.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica a través de InfoWatch (mayo 2024) que las monografías de productos canadienses Losec y Losec Mups se han actualizado con el riesgo de nefritis tubulointersticial aguda en las secciones de Advertencias y Precauciones, Reacciones adversas (reacciones adversas posteriores a la comercialización) e Información sobre los medicamentos para el paciente.

El resultado de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España y de otras publicaciones de la página web de la Agencia Española De Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) han sido publicadas en el Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano. Marzo 2024. 

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado en su sitio web que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha iniciado una revisión de los medicamentos que contienen metamizol (solo o en combinación con otros principios activos) en relación con el riesgo de agranulocitosis.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitario (MHRA), del Reino Unido ha revisado cuidadosamente la información recibida desde la última revisión en 2021 del riesgo de “reacciones de abstinencia de esteroides tópicos" (TSW) y ha buscado asesoramiento de la Comisión de Medicamentos Humanos, y en estas discusiones se incluyen expertos clínicos en dermatología y representantes de organizaciones benéficas de dermatología.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), emitió boletín sobre la seguridad de medicamentos de uso humano que incluye nueva información de seguridad derivada de la evaluación de los datos de farmacovigilancia de medicamentos de uso humano comercializados en España, así como otras publicaciones de la página web de la Agencia.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano fechado 17 de abril de 2024, que se ha observado un aumento del riesgo de reacciones de hipersensibilidad relacionadas con la perfusión de medicamentos que contienen etopósido (no fosfato de etopósido) cuando se utilizan filtros en línea durante su administración.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó en su Boletín sobre Seguridad de Medicamentos de Uso Humano fechado 17 de abril de 2024, nueva información de seguridad procedente de la evaluación periódica de los datos de farmacovigilancia con relación a los principios activos: anfotericina B, avatrombopag, cefotaxima, cobimetinib y vemurafenib. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado nota de seguridad recordando a los profesionales de la salud que prescriben Montelukast que deben estar alerta ante el riesgo de reacciones neuropsiquiátricas en todos los pacientes, incluidos niños y adolescentes.

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Primer trimestre 2024

La Autoridad Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitario (MHRA), del Reino Unido completó una revisión de seguridad de finasterida tras las preocupaciones de los pacientes sobre la falta de conocimiento de estos efectos secundarios entre los pacientes y los profesionales sanitarios. 

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canada, Health Canada, publicó nota de seguridad relacionada a las reacciones adversas graves que puede ocasionar el uso de los medicamentos que contienen Ezetimiba como principio activo, dentro de las cuales se mencionan: lesión hepática inducidas por fármacos (DILI), reacciones cutáneas graves (SCAR) como Síndrome de Stevens - Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción farmacológica con eosinófilos y síntomas sistémicos (DRESS).

Health Canada informa que recientemente se ha actualizado la información de seguridad en las monografías de los productos canadienses con formulaciones orales e inyectables que contienen Trimetoprim y Sulfametoxazol, en la que se incluye en la información el riesgo de Linfohistiocitosis Hemofagocítica (LHH) en las secciones de información para el paciente, Advertencias, Reacciones Adversas y Precauciones.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica la revisión del riesgo potencial de la Disfunción Primaria del Injerto (PGD, por sus siglas en inglés) después de un trasplante de corazón con el uso de amiodarona antes del trasplante. La revisión de seguridad fue motivada por una actualización del etiquetado en el Reino Unido.

La Dirección Nacional de Farmacia y Drogas del Ministerio de Salud considera pertinente comunicarles que la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil, procede a informar la identificación en el mercado de unidades del lote 840911 del producto Durateston de la empresa titular del registro Aspen Pharma Industria Farmacéutica Ltda., con características que divergen de las contenidas en el medicamento original, especialmente la etiqueta de la ampolla se presenta como un adhesivo transparente, siendo así una falsificación.

El Ministerio de Salud de Canadá (Health Canada) ha realizado una revisión del perfil de seguridad de Palbociclib (Ibrance®) debido a que en el 2020 se publicó un estudio que encontró un mayor riesgo de tromboembolismo venoso con el uso de inhibidores de cinasas dependientes de ciclinas, grupo al cual pertenece palbociclib.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, deseamos comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe la rabdomiólisis como reacción adversa posiblemente asociada a la rosuvastatina.

La Agencia Española de Medicamentos (AEMPS), ha publicado una nota de seguridad relacionado a resultados de un estudio observacional retrospectivo realizado en varios registros de los países escandinavos, en donde se sugieren un aumento del riesgo de trastornos del neurodesarrollo en niños y niñas cuyos padres habrían recibido valproato en los tres meses previos a la concepción, así como el establecimiento de nuevas recomendaciones sobre el uso de valproato en varones para prevenir este riesgo potencial en sus hijos.

El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) dando seguimiento a la información de seguridad que se recibe en los Formularios de Sospechas de Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM) a través del portal en línea de Noti-FACEDRA, desea comunicar que hemos recibido un reporte en el cual se describe una sobredosis de Alglucosidasa alfa en un paciente para el tratamiento de Enfermedad de Pompe.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA), ha publicado una nota de seguridad relacionado que ha habido registros de informes muy raros de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y de síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS, por sus siglas en inglés) con pseudoefedrina.

Resolución No. 125 de 22 de marzo de 2024, sobre la sanción por operar maquina automática expendedora de medicamento sin autorización de la Dirección Nacional de Farmacia y Drogas, a través de inscripción.

La Autoridad Reguladora de Medicamentos de Canadá, Health Canada, comunica sobre la revisión de seguridad relacionada al uso de colistina (colistimetato sódico) y el riesgo de síndrome de Pseudo-Bartter.

Informe de Farmacovigilancia sobre Eventos Supuestamente Atribuidos a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) de vacunas. Cuarto trimestre 2023