El Laboratorio Roche informó a nuestra Dirección la decisión del retiro voluntario de siete lotes del producto Lanexat (Flumazenilo) 0.5 mg/5 mL ampollas a nivel de agencias distribuidoras, hospitales, farmacias y médicos. Los lotes afectados por este retiro son los siguientes: F0119F01, F0119F02, F0119F03, F0119F04, F0119F06, F0119F07 y F0119F08. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen pazopanib. EI MHLW/PMDA informó que el desprendimiento de retina debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de cefotaxima sódica (Claforan® y Cefotax®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos  en Japón, han anunciado la revisión del prospecto para el sulfato de Clopidogrel (Plavix) y la combinación de sulfato de clopidogrel / aspirina (Complavin Combination®) para incluir el riesgo de pustulosis exantemática aguda generalizada.

Health Canada, inició una revisión de seguridad, usando como referencia la publicación de MedSafe, Nueva Zelanda sobre "Metabolismo de medicamentos: La Importancia del Citocromo P450 3A4". 

En este artículo, se discuten las interacciones entre algunas hierbas y alimentos con medicamentos que son metabolizados a nivel hepático.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, anunciaron revisión del prospecto de Clorhidrato de Duloxetina (Cymbalta) para incluir el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno. 

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de un caso de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva definida (LMP) y un caso probable de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva que han sido reportados en pacientes que toman GilenyaⓇ (Fingolimod) para la esclerosis múltiple (EM). 

Health Canadá comunicó que Agencias Reguladoras de países como Australia, Estados Unidos y Singapur, encontraron algunos productos que han sido comercializados como suplementos alimenticios y/o dietéticos que contienen ingredientes medicinales no declarados en su etiquetado.

Seguridad de psicotrópicos en el embarazo: hallazgo tranquilizador sobre los antidepresivos y antipsicóticos en los mayores estudios realizados hasta la fecha.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos está investigando el riesgo de depósitos cerebrales de medios de contraste basados en gadolinio para resonancia magnética tras el uso frecuente de ésta.

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto comunicó a los profesionales de la salud sobre una interacción bien conocida que ocurre entre ceftriaxona sódica y soluciones intravenosas que contienen calcio. Se ha reportado un pequeño número de casos con consecuencias fatales.

El Centro de Vigilancia Farmacéutica de Egipto publicó un reporte relacionado al aumento en el riesgo de toxicidad asociada a capecitabina cuando se toma con ácido fólicо. 

Food and Drug Administration (FDA): Esta Agencia Regulatoria está alertando a los profesionales de la salud y a los consumidores sobre la posibilidad de lesiones poco frecuentes, pero graves, que pueden ocurrir debido a la inyección involuntaria con relleno de tejidos blandos en los vasos sanguíneos de la cara. 

Australia: La Therapeutic Goods Administratión (TGA) del Departamento de Salud del Gobierno de Australia ha añadido nuevas advertencias sobre el riesgo de cáncer de próstata de alto grado en los documentos de información para los productos (PI) que contienen como principio activo a los  inhibidores de la 5-alfa reductasa (5ARIs): Finasterida y Dutasterida. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón, anunció que es necesaria la revisión del inserto o prospecto de los productos que contienen hidrocloruro de memantina, ya que se han reportado casos de disfunción hepática e ictericia en pacientes japoneses tratados con este medicamento.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Estados Unidos, está investigando el posible riesgo de usar medicamentos que contengan codeína para tratar la tos y el resfriado en niños menores de 18 años, debido al potencial riesgo de producir efectos adversos graves que incluyen respiración lenta o dificultad para respirar.

A raíz de los informes de la disfunción hepática en pacientes tratados con linagliptina en Japón, el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) de Japón han recomendado actualizar la información del producto para incluir este riesgo.

El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC) ha iniciado una revisión de los datos de seguridad de las vacunas frente al virus del papiloma humano (VPH) (Cervarix®, Gardasil®) con objeto de clarificar ciertos ciertos aspectos de seguridad en su uso. Esta revisión  tiene como objetivo la evaluación del balance beneficio-riesgo de estas vacunas, el cual se sigue considerando favorable.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos advierte de una condición pulmonar seria llamada hipertensión pulmonar, que es la presión alta en los vasos sanguíneos que conducen a los pulmones, ha sido reportada en infantes y recién nacidos tratados con Diazóxido (Proglycem) por bajos niveles de azúcar en la sangre.

El 24 de junio del 2015, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados advierte de pérdida permanente del color de la piel que puede ocurrir con el uso del parche DaytranaⓇ (Sistema Transdérmico Metilfenidato) para el Trastorno de Hiperactividad con Déficit de Atención (TDAH). La FDA añadió una nueva advertencia a la información para prescribir del medicamento, para describir así esta condición de la piel que se conoce como leucoderma química. 

La Agencia Reguladora de México COFEPRIS (Comisión Federal para la protección contra el Riesgo Sanitario) informó sobre la presunta falsificación del lote 31736TF del producto Synagis (Palivizumab) solución de 50 mg inyectable.

Los casos de necrólisis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens- Johnson en pacientes autoinmunes que reciben Mabthera, han sido reportados tanto en su uso por primera vez como en infusiones posteriores. 

Las estatinas son medicamentos hipolipemiantes que inhiben la enzima hidroximetilglutaril CoA reductasa, disminuyendo los niveles de colesterol sanguíneo, en particular el colesterol LDL, ya que al estar alto, puede aumentar el riesgo de aparición de enfermedades cardiovasculares.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos (PMDA) en Japón, anunciaron la revisión del prospecto de Telaprevir (Telavic®).

Estados Unidos: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) advierte que puede darse una reducción grave de la frecuencia cardiaca cuando el medicamento antiarrítmico Amiodarona se administra junto con fármacos contra la hepatitis C en una combinación a dosis fija de Ledipasvir/Sofosbuvir o con Sofosbuvir en combinación con otro antivírico de acción directa para el tratamiento de la infección por la hepatitis C. 

EI MHLW/PMDA afirmó que los casos de hipopotasemia y trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en Japón. El MHLW/PMDA también declaró que los casos de rabdomiólisis han sido reportados en pacientes tratados con acetato de abiraterona en otros países y la ficha de datos centrales de la empresa ha sido actualizada para incluir información sobre rabdomiólisis.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 03/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha detectado sitios web en los que se promueven la venta de los medicamentos (ARTRIN y ARTRIDOL PLUS), los cuales en su etiqueta son presentados como de origen cubano.

La FDA advierte a los profesionales de la salud no utilizar Treanda Inyección (45 mg / 0,5 ml o 180 mg / 2 ml de solución) con dispositivos de transferencia de sistema cerrado (CCTD), adaptadores y jeringas que contienen policarbonato o acrilonitrilo-butadieno-estreno (ABS). CSTDs más comercializados contienen policarbonato o ABS y no son compatibles con Treanda inyección (45 mg /0,5 ml o 180 mg /2 ml de solución).

HEALTH CANADA 

Una revisión de seguridad se inició a raíz de la identificación de 18 casos de pancreatitis asociada a Vemurafenib en los ensayos clínicos en curso. Entre estos casos, 7 implicados de inicio súbito (agudo) pancreatitis. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW por sus siglas en inglés) y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA por sus siglas en inglés), ambas de Japón anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen montelukast.

Una revisión de seguridad se llevó a cabo para evaluar la información disponible sobre el posible riesgo de rabdomiólisis (degradación muscular) y/o síndrome neuroléptico maligno (SNM), un trastorno neurológico potencialmente mortal asociado con donepezil. La revisión fue motivada por un caso de rabdomiólisis informado a Health Canada. 

EI MHLW/PMDA informó que los casos de enfermedad pulmonar intersticial y hemorragia incluyendo esputo sanguinolento han sido reportados en pacientes tratados con apixaban en Japón. 

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud de Reino Unido, ha comunicado a través de su revista Drug Safety Update, el posible incremento en el riesgo de retinopatía con la administración de epoetina beta para tratar la anemia de prematuridad.

Japón: El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Farmacéuticos y Médicos han recomendado la revisión del inserto para los productos que contienen Inhibidores del SGLT2 (Ipragliflozina, Dapagliflozina, Dispositvos rbese bitdores del Tofogliflozina, Luseogliflozina, Canaglifozina y Empagliflozina).

La prolongación del intervalo QT puede ser el origen de una taquicardia ventricular polimórfica denominada Torsades de Pointes (torsión de puntas), que puede presentarse por medio de síncope, mareos o palpitaciones.