La posible asociación de hipertensión pulmonar (HP) relacionada con el uso de leflunomida se identificó mediante casos de sospecha de reacción adversa recibidos por notificación espontanea. Posteriormente, se amplió la información analizando los posibles casos procedentes de la base de datos de seguridad del Titular de la Autorización de Comercialización, estudios clínicos y preclínicos, registros de pacientes de HP y la literatura científica.

Información de la vacuna frente al virus del Papiloma Humano sobre conclusión en la cual los datos no apoyan su relación con los Síndromes del Dolor Regional Complejo (CRPS) y Taquicardia Postural Ortostática (POTS).

El Registro de Reacciones Adversas de la Agencia Nacional de Finlandia para Medicamentos (NAM) para el año 2000 muestra que la mayoría de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) entre los fármacos antiinflamatorios no esteroides fueron asociados con nimesulida; más de la mitad de los informes se asociaron con reacciones al hígado.

La Autoridad Regulatoria de Canadá, Health Canada realizó una revisión de seguridad para evaluar los efectos nocivos (reacciones adversas) relacionados con síntomas similares a la esquizofrenia vinculados al uso de Enbrel®.

En una revisión de la base de datos global de seguridad de la OMS (VigiBase), referente a reportes individuales de casos de seguridad pediátricos, se obtuvo que la miosis es la reacción adversa más característica de olanzapina en niños pequeños. La olanzapina no está indicada para niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

En general, las estatinas son bien toleradas, pero conllevan dos efectos adversos principales, aunque relativamente raros. Aumentan las enzimas hepáticas y ocasionan trastornos del musculo esquelético (por ejemplo, mialgias, miopatías y rabdomiólisis). 

Nota Aclaratoria sobre el uso del formulario de consentimiento informado de los principios activos: Talidomida, Isotretinoina, Micofenolato de Mofetilo, Ácido Micofenólico, Lenalidomida, Leflunomida, Acido Valproico o sus sales.

Información sobre Erlotinib (Tacerva®) Tratamiento de mantenimiento de primera línea no demuestra beneficio alguno en los pacientes cuyo tumores no albergan una mutación que active el Receptor del Factor de Crecimiento Epidérmico (EGFR).

La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado un cambio de etiqueta para fingolimod (Gilenya® у Imusera®). Los cambios informan a los profesionales sanitarios y al público de dos casos de Leucoencefalopatía Multifocal Progresiva (LMP) reportados en pacientes Esclerosis Múltiple (EM) que fueron tratados con fingolimod.

En la actualidad, los neonatos suelen recibir medicamentos fuera de sus sus indicaciones aprobadas, en dosis extrapoladas de las de los niños o adultos. Sumado a la falta de etiquetado adecuado, la inexistencia de formulaciones adecuadas, la polifarmacia, inmadurez de las funciones orgánicas y múltiples enfermedades, elevan aún más el riesgo de reacciones adversas en los recién nacidos y lactantes.

La Agencia de Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el objetivo de reforzar la información de seguridad publicada en cuanto al riesgo de malformaciones congénitas y abortos espontáneos asociados a micofenolato mofetilo y micofenolato sódico, publicó una nueva actualización de seguridad en relación con estos riegos.

La información del producto para infliximab se ha actualizado para proporcionar más información sobre el riesgo de cáncer de piel, sobre todo en los pacientes con psoriasis que han sido sometidos a fototerapia.

Carisoprodol es un relajante muscular de acción central disponible en España bajo los nombres comerciales de Mio-Relax (monofármaco) y Relaxibys (asociado a paracetamol). También está comercializado en otros 11 países de la Unión Europea (UE). 

El Laboratorio Ferring GmbH de Alemania informó a nuestra Dirección a través de la Droguería Ramón González Revilla (Nota 0235-15 RF/DRGR de 22 de octubre de 2015) la decisión de retirar de manera voluntaria todos los lotes del producto Bravelle® 75 UI polvo liofilizado para solución inyectable s.c. como medida precautoria, ya que en los estudios de estabilidad realizados en los Estados Unidos y Canadá, se obtuvieron resultados fuera de especificación en el parámetro de potencia a los 12 meses de un total de 24 meses de vida útil, razón por la cual fueron retirados todos lo

Resolución No.456 sobre la suspensión de la comercialización de la molécula Clobenzorex en Panamá.

La Agencia Española del Medicamento (AEMPS), en cumplimiento de la decisión de la Comisión Europea de fecha 9 de marzo de 2000, ha ordenado la revocación de las autorizaciones de comercialización, y consiguiente retirada del mercado, de medicamentos que contengan cualquier sustancia anorexígenas entre ellas el principio activo clobenzoreх.

Información para prescribir de Risperidona (Risperdal) y Paliperidona (Invega) en Panamá.

Mediante la Comunicación de Riesgo N° 07/2015, el Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos Y Dispositivos Médicos (CECMED), Autoridad Reguladora de la República de Cuba, ha conocido de la Alerta emitida por la Organización Mundial de la Salud (OMS), relacionada con la circulación en África Central de versiones falsificadas de Diazepam, tabletas, por lo que ha instado a incrementar la vigilancia de este producto y la revisión del contenido de los frascos identificados como Solina (Diazepam 5 mg)

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto del producto Hepsera® (adefovir pivoxil) para incluir el riesgo de fracturas tras la notificación de casos en Japón. 

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos de Japón (MHLW/PMDA), anunció la revisión del inserto o prospecto del producto Zytiga® (Abiraterona acetato) para incluir el riesgo de hepatitis fulminante e insuficiencia hepática en pacientes que recibieron Abiraterona.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido en su comunicado ha recomendado a los profesionales de la salud que orienten a los pacientes para informar a un profesional de la salud si experimentan irritación ocular grave con el uso de gotas para los ojos de latanoprost. El tratamiento debe ser revisado si los pacientes manifiestan irritación severa en los ojos.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado, donde informa sobre una revisión de seguridad que inició a raíz de la identificación de 28 casos internacionales publicados, por lesión hepática asociados al uso de metilprednisolona por vía intravenosa, cuatros (4) de los casos tuvieron un desenlace fatal. 

Health Canada ha completado una revisión de seguridad para evaluar si el uso de Xarelto® está vinculado a daño hepático, después de dos publicaciones de la literatura científica que describe la lesión hepática en 16 pacientes que lo utilizaron.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió un comunicado de seguridad de medicamentos, donde informa sobre una revisión de seguridad que estudió el riesgo de disfunción de la glándula tiroides asociada con el uso de sorafenib.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen tecnecio.

Los casos de shock y anafilaxia se han reportado en pacientes tratados con tecnecio en Japón. EI MHLW/PMDA informó que el shock y la anafilaxia debe añadirse en las secciones de contraindicaciones y reacciones adversas clínicamente significativas.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, anunciaron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen interferón beta-1a, para incluir el riesgo de hepatitis fulminante.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen ciclofosfamida. Debido a que se han reportado casos de eventos adversos de rabdomiólisis en pacientes tratados con hidrato de ciclofosfamida en Japón.

En Canadá, la monografía del producto dimetilfumarato se ha actualizado para informar a prescriptores y pacientes de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema y anafilaxia.

La Administración de Bienes Terapéuticos de Australia, notificó que está actualizando la información sobre los riesgos tromboembólicos de los anillos vaginales de etinilestradiol/etonogestrel.

La Agencia Reguladora de Medicamentos Health Canada, emitió una comunicación de seguridad de medicamentos, donde informa sobre el inicio de una revisión de seguridad para evaluar la posible relación entre una severa disminución de la frecuencia cardiaca (una condición médica conocida como bradicardia severa) y el uso del anestésico general sevoflurano en los niños con Síndrome de Down. Este problema fue identificado por Health Canada durante la revisión rutinaria de la información de seguridad proporcionada por el fabricante.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de Crizotinib (Xalkori®) para incluir el riesgo de insuficiencia cardíaca.

La Agencia Reguladora de Medicamentos de Canada "Health Canada" ha solicitado que las etiquetas de los nuevos productos anticonceptivos hormonales combinados comercializados en Canadá deben contener información sobre el peso y el índice de masa corporal (IMC) de las personas estudiadas en ensayos clínicos.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Dispositivos Médicos y Farmacéuticos en Japón, han anunciado la revisión del prospecto de la vacuna contra la influenza HA para incluir el riesgo de neuritis óptica.

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos emitió una comunicación de seguridad de medicamentos donde informa sobre la confusión de nombres entre los productos Brintellix® y Brilinta®.

El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar y la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, ambas de Japón, concluyeron que fue necesario la revisión del prospecto de los productos que contienen sitagliptina. Los casos de eventos adversos de trombocitopenia han sido reportados en pacientes tratados con hidrato de fosfato de sitagliptina en Japón. EI MHLW/PMDA informó que la trombocitopenia debe añadirse en la sección de reacciones adversas clínicamente significativas.