PRIMERO: PRIMERO: Suspender Suspender elel Kegistro Registro Sanitario Sanitario N° 64238 del producto DICLOFENACO SODICO 75 MG/3 MG/3 MLML SOLUCIÓN SOLUCION INYECTABLE INYECTABLE I.M. I.M. INFUSIÓN I.V. elaborado por VITROFARMA, S.A. DE COLOMBIA; TITULAR VITALIS, S.A.C.I. DE COLOMBIA y distribuido por la empresa VITALIS DE PANAMÁ, S.A. SEGUNDO: Comunicar a la empresa VITALIS DE PANAMÁ, S.A., que deberá retirar del mercado SEGUNDO: Comunicar a ra empresa todos los lotes del producto DICLOFENACO SODICO 75 MG/3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE todos fos totes der pr LOTENA e T.M. I.M.

ordena actualizar los insertos y monografías de medicamentos con dabigatrán, dronedarona y amiodarona. Se deben incluir advertencias sobre interacciones que aumentan el riesgo de sangrado y ajustar dosis específicas según la patología. No se recomienda el uso de dronedarona junto con dabigatrán por el incremento de su concentración en sangre. La medida rige para productos de marca y genéricos, con un plazo de seis meses para su adecuación. El objetivo es prevenir efectos anticoagulantes excesivos mediante un control clínico estricto.

ordena la cancelación de todos los registros sanitarios de medicamentos con Cisaprida, tanto innovadores como genéricos. La medida se debe a riesgos cardíacos graves, como taquicardia y prolongación del intervalo QT, además de hipertensión pulmonar. Se prohíben nuevas solicitudes, renovaciones y trámites en curso de este principio activo. Los laboratorios fabricantes deben retirar inmediatamente todos sus productos del mercado nacional. La disposición entra en vigor a partir de su publicación oficial para proteger la salud pública.

ordena incluir el riesgo de desprendimiento de retina en la información de seguridad de los medicamentos con pazopanib. La medida aplica a fármacos innovadores y genéricos, ya sean registros nuevos o vigentes. Si la advertencia ya está presente, no es necesario el cambio. Las empresas tienen un plazo de seis meses para realizar la actualización. El objetivo es alertar sobre esta reacción adversa detectada en la monografía e inserto.

establece la obligatoriedad de la receta médica para la venta de medicamentos que contienen clobenzorex. La medida se implementa debido a que este fármaco es un estimulante derivado de la anfetamina con riesgo de dependencia y efectos secundarios graves. Se busca prevenir el uso indebido y la automedicación de este producto utilizado principalmente para el tratamiento de la obesidad. El documento instruye a todas las farmacias del país a exigir y retener la prescripción facultativa según corresponda al control de sustancias.

ordena la actualización de la información de seguridad para todos los medicamentos que contienen montelukast. Se exige incluir advertencias destacadas sobre el riesgo de eventos neuropsiquiátricos graves, como agitación, agresión, depresión y pensamientos suicidas. Estos efectos secundarios pueden ocurrir tanto en adultos como en niños, incluso tras dosis iniciales del fármaco. Los profesionales de la salud deben informar a los pacientes y cuidadores sobre estos riesgos y suspender el tratamiento de inmediato si aparecen cambios en el comportamiento.

establece el Reglamento Sanitario para la comercialización de productos cosméticos en el territorio nacional. El documento define los requisitos técnicos, legales y de etiquetado que deben cumplir las empresas para obtener la notificación sanitaria obligatoria. Se detallan las prohibiciones sobre el uso de sustancias nocivas y las buenas prácticas de manufactura para garantizar la seguridad del consumidor. También regula la vigilancia post-comercialización y los procedimientos de inspección en los establecimientos que distribuyen estos artículos.

establece el Reglamento para el Registro Sanitario de Plaguicidas de uso doméstico y de salud pública. El documento define los requisitos técnicos y legales necesarios para la importación, fabricación y comercialización de estos productos en el territorio nacional. Se detallan las normas sobre el etiquetado, almacenamiento y las pruebas de eficacia que deben presentar las empresas interesadas. También se especifican las prohibiciones sobre sustancias químicas altamente tóxicas o persistentes que representen un riesgo inaceptable.

RIMERO: Considerar abandonada la solicitud de renovación del producto Teofilin 50MG/5ML Jarabe fabricado por Laboratorios Prieto S.A. de Panamá con Registro Sanitario 48855. SEGUNDO: Suspender el uso y comercialización del producto Teofilin 50MG/5ML Jarabe fabricado por Laboratorios Prieto S.A. de Panamá con Registro Sanitario 48855

Suspender el Registro Sanitario No. 48875, correspondiente al producto correspondiente a prodneto DIFENADRYL 12.5 MG/5ML JARABE, fabricado por LABORATORIOS SAN RAFAEL S.A., DE PANAMA.

ordena la actualización de los insertos y fichas técnicas de los medicamentos que contienen amoxicilina solas o en combinación. La medida exige incluir advertencias sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias. Esta es una reacción alérgica gastrointestinal grave que se manifiesta con vómitos prolongados, diarrea, hipotensión y deshidratación severa. Se instruye a los profesionales de la salud a suspender el tratamiento de inmediato si el paciente presenta estos síntomas tras la ingesta del fármaco.

ordena la actualización de la información de seguridad para medicamentos que contienen Ustekinumab. Se exige incluir advertencias sobre riesgos cardiovasculares graves, como ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares, detectados en estudios clínicos. También se señala un posible aumento en el riesgo de neoplasias malignas e infecciones graves asociadas al uso de este fármaco biológico. La normativa establece que los pacientes deben ser evaluados regularmente por factores de riesgo cardiovascular antes y durante el tratamiento.

establece nuevas disposiciones de seguridad para los medicamentos con el principio activo diacereína en Panamá. Se restringe su uso únicamente para el tratamiento sintomático de la artrosis de rodilla y cadera, limitando la dosis inicial a 50 mg diarios durante las primeras semanas para reducir el riesgo de diarrea. El documento contraindica estrictamente su administración en pacientes mayores de 65 años y en aquellos con antecedentes de enfermedad hepática.

Ordena modificar la información de seguridad de los medicamentos que contienen leflunomida debido a nuevos riesgos detectados. El cambio principal advierte sobre una cicatrización deficiente de heridas en pacientes que se someten a cirugías mientras están bajo este tratamiento. Se recomienda a los médicos considerar la interrupción del fármaco y realizar un procedimiento de lavado en el periodo periquirúrgico según la evaluación individual del paciente.

Ordena el retiro preventivo de todos los lotes de medicamentos que contienen Vareniclina del mercado nacional. La medida se debe a la detección de niveles de N-nitroso-vareniclina por encima de los límites de ingesta diaria aceptables establecidos internacionalmente. Estas impurezas pertenecen al grupo de las nitrosaminas, las cuales están clasificadas como probables carcinógenos en seres humanos tras una exposición prolongada. Se instruye a las farmacias y distribuidoras a suspender la comercialización y proceder con la cuarentena de las existencias actuales.

Establece nuevas restricciones estrictas para el uso de medicamentos que contienen codeína, especialmente en la población pediátrica. Se prohíbe el uso de codeína como analgésico en menores de 12 años y en menores de 18 años que hayan sido sometidos a cirugías de amígdalas o adenoides debido a riesgos respiratorios graves. La medida responde a casos internacionales de intoxicación por morfina en niños que metabolizan el fármaco de forma ultrarrápida, lo cual puede ser mortal.

Establece los lineamientos para la implementación de un modelo de atención de salud intercultural en la Comarca Ngäbe-Buglé. El documento busca integrar la medicina tradicional indígena con el sistema de salud pública convencional para mejorar el acceso y la aceptación de los servicios. Se detallan protocolos específicos para el trato digno a los pacientes respetando sus costumbres, lengua y cosmovisión. También incluye la creación de comités técnicos locales que supervisen la aplicación de estas normas en los centros de salud de la región.

Ordena la actualización de los insertos y fichas técnicas de los medicamentos que contienen Ziprasidona. El cambio principal es incluir una advertencia sobre el riesgo de desarrollar el síndrome de DRESS, una reacción cutánea grave y potencialmente mortal. Se instruye a los profesionales de la salud a vigilar síntomas como fiebre, erupciones y afectación de órganos durante el tratamiento. Ante la sospecha de esta reacción, se debe suspender el uso del fármaco de manera inmediata y definitiva.

La Resolución No. 128 de 2018 confirma la sanción y el retiro del mercado del producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con Registro Sanitario No. 79269. La medida se ratifica debido a que la empresa no subsanó las inconsistencias técnicas detectadas en la fórmula durante su proceso de renovación. Además, se comprobó que el inserto del medicamento contenía errores graves, como mencionar un principio activo distinto y omitir contraindicaciones críticas. El Ministerio de Salud ordena el retiro de todos los lotes del mercado para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 129 de 2018 confirma la sanción impuesta a la empresa Inversiones Tagore Panamá, S.A. por comercializar el producto Lisinopril Tabletas USP 20 mg con una fórmula distinta a la aprobada. La autoridad sanitaria ratifica que el medicamento infringe las normas de seguridad y calidad al no haber reportado estos cambios durante su registro. Como resultado, se mantiene la suspensión de su comercialización y se ordena el retiro obligatorio de todos los lotes del mercado nacional.

La Resolución No. 608 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de tres lotes de Enalapril Maleato 20mg (41408301, 41408302, 41408303). El producto, con Registro Sanitario No. 42352, es fabricado por la empresa panameña Medipan, S.A.. Esta medida sanitaria exige que la compañía retire todas las unidades de las farmacias y notifique oficialmente su cumplimiento. Los afectados pueden interponer un recurso de reconsideración en un plazo de cinco días hábiles tras la notificación.

La Resolución No. 647 ordena modificar la información de todos los productos con Carvedilol en Panamá. Se debe advertir en la monografía e inserto sobre el riesgo de reacciones cutáneas graves como el Síndrome de Stevens-Johnson. En caso de presentar estas reacciones, la administración del medicamento debe suspenderse de forma permanente. La medida aplica a medicamentos innovadores, genéricos y productos en proceso de registro o renovación. Las empresas tienen un plazo de seis meses para realizar estos cambios ante la autoridad sanitaria.

La Resolución No. 611 de 2014 ordena la suspensión y retiro del mercado de varios lotes de Carbamazepina 200mg del fabricante Medipan, S.A.. Esta medida se toma debido a que los lotes analizados no cumplen con los requisitos de calidad de la farmacopea oficial. La empresa debe retirar el producto de todas las farmacias y presentar una nota formal al completar la acción. Los interesados cuentan con cinco días hábiles tras la notificación para interponer un recurso de reconsideración. La disposición entró en vigor de forma inmediata para garantizar la seguridad de los consumidores.

La Resolución No. 615 del 23 de diciembre de 2014 ordena suspender el uso de siete lotes específicos del producto Hidroxicina MP 10mg/5ml solución oral. La empresa fabricante, Medipan, S.A. de Panamá, debe retirar inmediatamente del mercado todas las unidades correspondientes a dichos lotes con Registro Sanitario No. 54252. Una vez completado el retiro, la compañía está obligada a enviar una nota formal a la autoridad confirmando el cumplimiento de la medida. Contra esta decisión solo es admisible un recurso de reconsideración, el cual debe presentarse en un plazo de cinco días hábiles.

La Resolución No. 584 de 2014 establece nuevas restricciones para el uso de ácido valproico debido al riesgo de malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo fetal. Se prohíbe su administración en niñas y mujeres con capacidad de gestación, salvo que otros tratamientos sean ineficaces o no tolerados. Las pacientes en tratamiento deben usar anticonceptivos eficaces y estar informadas sobre los riesgos asociados. Es obligatorio implementar un Formulario de Consentimiento Informado para garantizar que se expliquen los riesgos y medidas de precaución.

La Resolución No. 598 de 2014 ordena a las empresas farmacéuticas incluir una advertencia sobre el riesgo de tromboembolismo venoso en productos con testosterona. Se debe informar sobre posibles eventos de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar, indicando la interrupción del tratamiento ante cualquier sospecha. Esta medida es de cumplimiento obligatorio para medicamentos innovadores y genéricos, ya estén registrados o en proceso de registro. Los titulares cuentan con un plazo de seis meses a partir de la publicación para actualizar las monografías e insertos correspondientes.

Establece requisitos obligatorios para los fabricantes y titulares de productos que contienen el principio activo Escitalopram. Se ordena incluir en las secciones de advertencias y precauciones de la monografia e inserto la informacion sobre la relacion de este farmaco con la prolongacion del intervalo QT del electrocardiograma. Asimismo, se debe actualizar la posologia para pacientes mayores de 65 años, estableciendo una dosis maxima recomendada de 10 mg al dia para evitar riesgos cardiacos.

Regula el otorgamiento de registros sanitarios para productos que contienen mentol, salicilato de metilo, capsaicina y alcanfor, estableciendo concentraciones permitidas según su uso como contrairritantes, analgésicos, anestésicos, antipireticos o antitusivos. Los fabricantes cuentan con un plazo de seis meses para actualizar las monografías, insertos y etiquetas de los productos ya registrados o en proceso de renovación.

Cancelar el Registro Sanitario No. 51916 del producto MUGASIN AL 49.7% POLVO PARA SOLUCION ORAL SABOR LIMA-LIMON, fabricado por PROTEIN, S.A. DE C.V. DE MEXICO y distribuido por APOTEX PANAMA, S.A.

suspender el registro sanitario No. 82701 del producto PHARMATON KIDDI JARABE fabricado por GINSANA S.A. de Suiza.

SUSPENDER el Registro Sanitario No. 66947, correspondiente al producto DIGOXINA 0.25MG COMPRIMIDOS, fabricado por MINTLAB CO., S.A de Chile, y distribuido por Mediequipos, S.A.

Suspender el Registro Sanitario N° 80065 del producto AMOXICILINA (TRIHIDRATO) CAPSULAS 500MG, fabricado por NORTH CHINA PHARMACEUTICAL CO., LTD DE CHINA y distribuido por NUTRIMED PANAMA, S.A.

Ordena a todos los laboratorios fabricantes de analgésicos opioides en formulaciones de liberación y acción prolongada actualizar sus monografías e insertos. En la sección de indicaciones, se debe especificar que estos medicamentos están indicados únicamente para el control del dolor severo que requiera tratamiento continuo con opioides las 24 horas del día y a largo plazo. Su uso se reserva para pacientes en quienes las opciones de tratamiento alternativas hayan resultado ineficaces, no sean toleradas o resulten inadecuadas para proveer un control suficiente del dolor.